Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för sömnstörningar hos ortopediska traumapatienter

1 december 2021 uppdaterad av: Michael J. Gardner, Stanford University

Melatoninbehandling för sömnstörningar hos ortopediska traumapatienter

Syftet med studien är att testa effektiviteten av sömnbehandling hos mänskliga patienter efter traumatisk skada. Specifikt kommer studien att avgöra om behandling bestående av melatonin och utbildning relaterad till sömnvanor är effektiva för att behandla sömnstörningar och förbättra sömnkvaliteten hos ortopediska traumapatienter. Vi hoppas få veta om melatonin och sömnundervisning effektivt förbättrar sömnen efter traumatisk skada och förbättrar resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya patienter som besöker ortopedisk traumaklinik eller genomgår ortopedisk operation på Stanford Hospital efter traumatisk skada. Oavsiktliga traumatiska frakturskador som är operativa och icke-operativa. Måste kunna svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterat huvudtrauma. Kognitiva funktionsnedsättningar. Minderåriga. Tidigare diagnostiserade sömnstörningar. Sömnapné. Inskriven i en annan studie. Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida eller ammar. Hypertoni. Diabetes. Endokrina, autoimmuna, depressiva, blödnings- eller anfallsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5mg melatonin och sömnundervisning
Deltagarna kommer att ta 5 mg melatonin varje natt, 1 timme före sänggåendet och få utbildningsmaterial för att förbättra sömnhygienen. De kommer att ha studiebesök på kliniken som en del av standard-of-care vid 6 veckor och 12 veckor. De kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index och SF-36 Quality of Life frågeformulär vid inskrivningen och vid sina klinikbesök.
Kosttillskott: Melatonin 5mg och sömnundervisning
Melatonin 5mg dagligen och sömnundervisning i 6 veckor efter skada eller operation.
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna kommer att få placebo-piller som ska tas dagligen 1 timme före läggdags och är ett "sömnhjälpmedel". Deltagarna kommer inte att få något sömnundervisningsmaterial. De kommer att ha studiebesök på kliniken som en del av standard-of-care vid 6 veckor och 12 veckor. De kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index och SF-36 Quality of Life frågeformulär vid inskrivningen och vid sina klinikbesök.
Övrig: Placebo
Dagliga placebo-piller i 6 veckor efter skada eller operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
9-objekt självskattat frågeformulär som bedömer klinisk sömnkvalitet och störningar. Globala PSQI-poäng är summan av komponentpoängen och sträcker sig från 0-21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36-Item Short Form Survey (SF-36) för att mäta livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
36-objekt, patientrapporterad undersökning av patientens hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12
VAS poängsätts på ett kontinuum från 0-10 vilket indikerar "ingen smärta" till "olidlig smärta". Högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
Baslinje, vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Gardner, MD, Stanford Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-48700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin 5mg och sömnundervisning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera