Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA (CRDILA)
13. august 2019 oppdatert av: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA Versus Placebo Evaluated by Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery (CRDILA)
Postmenopausal women with vascular symptoms will use Cimifuga Racemosa or Placebo and the effects will be evaluated using Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The interruption of the secretion of ovarian steroids after menopause, determines a change in the vascular pattern in several levels.
Thus, several vascular effects might interfere with women's health.
The use of hormone replacement therapy has contributed to the improvement in these effects.
In previous studies, the investigators observed the effects of hormonal replacement therapy in improving such effects in postmenopausal women.
The aim of the present study is to evaluate the effects of CIMICIFUGA RACEMOSA on the Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women with postmenopausal vascular symptoms
- Women without menstrual cycles within the last 12 months and follicle stimulating hormone (FSH) > 30 International Units(IU)/Litre
- Women that were not using drugs with potential vascular effect within the last 1 year
- Women that were not using hormone replacement therapy within the last 1 year
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Blood Pressure > 160/90 mm Hg.
- Breast and or endometrial cancer
- History of acute myocardial infarction
- Diabetes
- Vaginal bleeding of any origin
- Hepatic disease
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental
Women will use Cimifuga Racemosa for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
|
Experimental group will use 160mg of Cimifuga Racemosa for 28 days
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Women will use Placebo for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
|
patients of the placebo group will use placebo once a day for 28 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of the brachial artery using flow-mediated dilation of post menopausal women, before and after use of Cimifuga Racemosa
Tidsramme: 28 days
|
We will evaluate the vascular effect of Cimifuga Racemosa on the brachial artery.
The diameter of the artery will be measured before and one month after use of Cimifuga Racemosa and, in both situations, before and after the use of a cuff in the forearm.
Measurement will be in millimeters.
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of symptoms and side effects
Tidsramme: 28 days
|
Patients symptoms before and after the use of Cimifuga Racemosa
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selmo Geber, MD PhD, Universidde Federal de Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETIC - CR-0417.0.203.000-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .