Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA (CRDILA)
13 de agosto de 2019 actualizado por: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA Versus Placebo Evaluated by Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery (CRDILA)
Postmenopausal women with vascular symptoms will use Cimifuga Racemosa or Placebo and the effects will be evaluated using Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The interruption of the secretion of ovarian steroids after menopause, determines a change in the vascular pattern in several levels.
Thus, several vascular effects might interfere with women's health.
The use of hormone replacement therapy has contributed to the improvement in these effects.
In previous studies, the investigators observed the effects of hormonal replacement therapy in improving such effects in postmenopausal women.
The aim of the present study is to evaluate the effects of CIMICIFUGA RACEMOSA on the Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with postmenopausal vascular symptoms
- Women without menstrual cycles within the last 12 months and follicle stimulating hormone (FSH) > 30 International Units(IU)/Litre
- Women that were not using drugs with potential vascular effect within the last 1 year
- Women that were not using hormone replacement therapy within the last 1 year
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Blood Pressure > 160/90 mm Hg.
- Breast and or endometrial cancer
- History of acute myocardial infarction
- Diabetes
- Vaginal bleeding of any origin
- Hepatic disease
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Women will use Cimifuga Racemosa for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
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Experimental group will use 160mg of Cimifuga Racemosa for 28 days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Women will use Placebo for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
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patients of the placebo group will use placebo once a day for 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of the brachial artery using flow-mediated dilation of post menopausal women, before and after use of Cimifuga Racemosa
Periodo de tiempo: 28 days
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We will evaluate the vascular effect of Cimifuga Racemosa on the brachial artery.
The diameter of the artery will be measured before and one month after use of Cimifuga Racemosa and, in both situations, before and after the use of a cuff in the forearm.
Measurement will be in millimeters.
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frequency of symptoms and side effects
Periodo de tiempo: 28 days
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Patients symptoms before and after the use of Cimifuga Racemosa
|
28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selmo Geber, MD PhD, Universidde Federal de Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETIC - CR-0417.0.203.000-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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