Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA (CRDILA)
2019. augusztus 13. frissítette: Selmo Geber, Federal University of Minas Gerais
Vascular Effect of CIMICIFUGA RACEMOSA Versus Placebo Evaluated by Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery (CRDILA)
Postmenopausal women with vascular symptoms will use Cimifuga Racemosa or Placebo and the effects will be evaluated using Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The interruption of the secretion of ovarian steroids after menopause, determines a change in the vascular pattern in several levels.
Thus, several vascular effects might interfere with women's health.
The use of hormone replacement therapy has contributed to the improvement in these effects.
In previous studies, the investigators observed the effects of hormonal replacement therapy in improving such effects in postmenopausal women.
The aim of the present study is to evaluate the effects of CIMICIFUGA RACEMOSA on the Flow-Mediated Dilatation of the brachial artery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women with postmenopausal vascular symptoms
- Women without menstrual cycles within the last 12 months and follicle stimulating hormone (FSH) > 30 International Units(IU)/Litre
- Women that were not using drugs with potential vascular effect within the last 1 year
- Women that were not using hormone replacement therapy within the last 1 year
Exclusion Criteria:
- Smoking
- Blood Pressure > 160/90 mm Hg.
- Breast and or endometrial cancer
- History of acute myocardial infarction
- Diabetes
- Vaginal bleeding of any origin
- Hepatic disease
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental
Women will use Cimifuga Racemosa for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
|
Experimental group will use 160mg of Cimifuga Racemosa for 28 days
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Women will use Placebo for 28 days and will be submitted to measurement of the diameter of the brachial artery before and after treatment
|
patients of the placebo group will use placebo once a day for 28 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of the brachial artery using flow-mediated dilation of post menopausal women, before and after use of Cimifuga Racemosa
Időkeret: 28 days
|
We will evaluate the vascular effect of Cimifuga Racemosa on the brachial artery.
The diameter of the artery will be measured before and one month after use of Cimifuga Racemosa and, in both situations, before and after the use of a cuff in the forearm.
Measurement will be in millimeters.
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of symptoms and side effects
Időkeret: 28 days
|
Patients symptoms before and after the use of Cimifuga Racemosa
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selmo Geber, MD PhD, Universidde Federal de Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETIC - CR-0417.0.203.000-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .