- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817164
Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
5. juli 2019 oppdatert av: Thync Global, Inc.
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
This is a 16-week, prospective, multicenter, double-blind, controlled, randomized study assessing change in psoriasis severity and level of stress in patients with moderate psoriasis treated with ANM.
Psoriasis severity and stress levels will be measured at Weeks 0, 2, 8, 12, and 16.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female of any race, 18 years of age or older. This study has no pregnancy restrictions.
- BSA* <10% (excluding palms, soles, intertriginous and inverse areas).
- sPGA* ≥3 (NOTE: sPGA score will be averaged across all lesions as opposed to grading target lesions).
- BSA x sPGA ≥12.
- Subject diagnosed with chronic plaque psoriasis at least 6 months prior to screening.
- Treatment-naïve of prohibited biological immunomodulating agents at the time of screening, or decided to stop treatment with the biologic before screening for the study.
- Be able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Sign the IRB-approved ICF (which includes HIPAA).
Exclusion Criteria:
- Non-plaque psoriasis (erythrodermic or pustular), guttate, inverse psoriatic arthritis, or drug-induced psoriasis.
- Subjects with plaque psoriasis on palms and soles at enrolment.
- Subjects with plaque psoriasis on the back of the neck that would interfere with device placement.
- Evidence of skin conditions other than psoriasis that would interfere with study-related evaluations of psoriasis.
- Other than psoriasis, history of any clinically significant (as determined by Investigator) or other major uncontrolled disease.
- Psoriasis flare or rebound within 4 weeks of Visit 1 or spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis during that same time period, as determined by investigator.
Use of prohibited medications within the following washout periods:
- Biological immunomodulating agents within the prior 12 weeks: etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), certolizumab pegol (Cimzia), ixekizumab (Taltz)
- Biological immunomodulating agents within the prior 24 weeks: ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx), guselkumba (Tremfaya)
- Oral drugs within the prior 4 weeks: apremilast, methotrexate, cyclosporine, corticosteroids
- Oral drugs within the prior 12 weeks: acitretin
- Photochemotherapy (PUVA) within the prior 4 weeks
- Phototherapy (UVA/UVB) within the prior 2 weeks
- Topical treatment likely to impact signs and symptoms of psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, lactic acid, tar, urea, etc.) within the prior 2 weeks
- Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other source of UV radiation.
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results or compliance of the subject and, in the opinion of the PI, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Clinically significant alcohol or drug abuse, or history of poor cooperation or unreliability.
- Exposure to any other investigational drug/device within 30 days prior to study entry.
- Subjects with a pacemaker, or any type of metal implant in the neck (i.e., T5 and above).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Active Treatment
Active stimulation pulsed current delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Sham-komparator: Control Treatment
Active stimulation pulsed current (alternative frequency) delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BSA x sPGA average percent change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Body Surface Area x Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sPGA change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
BSA change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Body Surface Area
|
Week 16
|
Mean PASI change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index
|
Week 16
|
PASI 50
Tidsramme: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 50% reduction
|
Week 16
|
PASI 75
Tidsramme: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 75% reduction
|
Week 16
|
PSSI change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Psoriasis Scalp Severity Index
|
Week 16
|
QVAS change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale
|
Week 16
|
DLQI change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Dermatology Life Quality Index
|
Week 16
|
PQOL-12 change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Psoriasis Quality of Life - 12 Item
|
Week 16
|
HADS change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS change from Baseline
Tidsramme: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS responder rate (i.e., proportion of subjects achieving a ≥4-point improvement)
Tidsramme: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
TSQM
Tidsramme: Week 16
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
|
Week 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sPGA responder rate (i.e., proportion of subjects achieving sPGA 0 or 1)
Tidsramme: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THY-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan