- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817164
Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Thync Global, Inc.
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
This is a 16-week, prospective, multicenter, double-blind, controlled, randomized study assessing change in psoriasis severity and level of stress in patients with moderate psoriasis treated with ANM.
Psoriasis severity and stress levels will be measured at Weeks 0, 2, 8, 12, and 16.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female of any race, 18 years of age or older. This study has no pregnancy restrictions.
- BSA* <10% (excluding palms, soles, intertriginous and inverse areas).
- sPGA* ≥3 (NOTE: sPGA score will be averaged across all lesions as opposed to grading target lesions).
- BSA x sPGA ≥12.
- Subject diagnosed with chronic plaque psoriasis at least 6 months prior to screening.
- Treatment-naïve of prohibited biological immunomodulating agents at the time of screening, or decided to stop treatment with the biologic before screening for the study.
- Be able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Sign the IRB-approved ICF (which includes HIPAA).
Exclusion Criteria:
- Non-plaque psoriasis (erythrodermic or pustular), guttate, inverse psoriatic arthritis, or drug-induced psoriasis.
- Subjects with plaque psoriasis on palms and soles at enrolment.
- Subjects with plaque psoriasis on the back of the neck that would interfere with device placement.
- Evidence of skin conditions other than psoriasis that would interfere with study-related evaluations of psoriasis.
- Other than psoriasis, history of any clinically significant (as determined by Investigator) or other major uncontrolled disease.
- Psoriasis flare or rebound within 4 weeks of Visit 1 or spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis during that same time period, as determined by investigator.
Use of prohibited medications within the following washout periods:
- Biological immunomodulating agents within the prior 12 weeks: etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), certolizumab pegol (Cimzia), ixekizumab (Taltz)
- Biological immunomodulating agents within the prior 24 weeks: ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx), guselkumba (Tremfaya)
- Oral drugs within the prior 4 weeks: apremilast, methotrexate, cyclosporine, corticosteroids
- Oral drugs within the prior 12 weeks: acitretin
- Photochemotherapy (PUVA) within the prior 4 weeks
- Phototherapy (UVA/UVB) within the prior 2 weeks
- Topical treatment likely to impact signs and symptoms of psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, lactic acid, tar, urea, etc.) within the prior 2 weeks
- Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other source of UV radiation.
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results or compliance of the subject and, in the opinion of the PI, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Clinically significant alcohol or drug abuse, or history of poor cooperation or unreliability.
- Exposure to any other investigational drug/device within 30 days prior to study entry.
- Subjects with a pacemaker, or any type of metal implant in the neck (i.e., T5 and above).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Active Treatment
Active stimulation pulsed current delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Pozorny komparator: Control Treatment
Active stimulation pulsed current (alternative frequency) delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BSA x sPGA average percent change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Body Surface Area x Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sPGA change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
BSA change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Body Surface Area
|
Week 16
|
Mean PASI change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index
|
Week 16
|
PASI 50
Ramy czasowe: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 50% reduction
|
Week 16
|
PASI 75
Ramy czasowe: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 75% reduction
|
Week 16
|
PSSI change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Psoriasis Scalp Severity Index
|
Week 16
|
QVAS change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale
|
Week 16
|
DLQI change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Dermatology Life Quality Index
|
Week 16
|
PQOL-12 change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Psoriasis Quality of Life - 12 Item
|
Week 16
|
HADS change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS change from Baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS responder rate (i.e., proportion of subjects achieving a ≥4-point improvement)
Ramy czasowe: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
TSQM
Ramy czasowe: Week 16
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
|
Week 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sPGA responder rate (i.e., proportion of subjects achieving sPGA 0 or 1)
Ramy czasowe: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THY-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .