- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817164
Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
5 luglio 2019 aggiornato da: Thync Global, Inc.
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
This is a 16-week, prospective, multicenter, double-blind, controlled, randomized study assessing change in psoriasis severity and level of stress in patients with moderate psoriasis treated with ANM.
Psoriasis severity and stress levels will be measured at Weeks 0, 2, 8, 12, and 16.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female of any race, 18 years of age or older. This study has no pregnancy restrictions.
- BSA* <10% (excluding palms, soles, intertriginous and inverse areas).
- sPGA* ≥3 (NOTE: sPGA score will be averaged across all lesions as opposed to grading target lesions).
- BSA x sPGA ≥12.
- Subject diagnosed with chronic plaque psoriasis at least 6 months prior to screening.
- Treatment-naïve of prohibited biological immunomodulating agents at the time of screening, or decided to stop treatment with the biologic before screening for the study.
- Be able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Sign the IRB-approved ICF (which includes HIPAA).
Exclusion Criteria:
- Non-plaque psoriasis (erythrodermic or pustular), guttate, inverse psoriatic arthritis, or drug-induced psoriasis.
- Subjects with plaque psoriasis on palms and soles at enrolment.
- Subjects with plaque psoriasis on the back of the neck that would interfere with device placement.
- Evidence of skin conditions other than psoriasis that would interfere with study-related evaluations of psoriasis.
- Other than psoriasis, history of any clinically significant (as determined by Investigator) or other major uncontrolled disease.
- Psoriasis flare or rebound within 4 weeks of Visit 1 or spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis during that same time period, as determined by investigator.
Use of prohibited medications within the following washout periods:
- Biological immunomodulating agents within the prior 12 weeks: etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), certolizumab pegol (Cimzia), ixekizumab (Taltz)
- Biological immunomodulating agents within the prior 24 weeks: ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx), guselkumba (Tremfaya)
- Oral drugs within the prior 4 weeks: apremilast, methotrexate, cyclosporine, corticosteroids
- Oral drugs within the prior 12 weeks: acitretin
- Photochemotherapy (PUVA) within the prior 4 weeks
- Phototherapy (UVA/UVB) within the prior 2 weeks
- Topical treatment likely to impact signs and symptoms of psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, lactic acid, tar, urea, etc.) within the prior 2 weeks
- Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other source of UV radiation.
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results or compliance of the subject and, in the opinion of the PI, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Clinically significant alcohol or drug abuse, or history of poor cooperation or unreliability.
- Exposure to any other investigational drug/device within 30 days prior to study entry.
- Subjects with a pacemaker, or any type of metal implant in the neck (i.e., T5 and above).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Active Treatment
Active stimulation pulsed current delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Comparatore fittizio: Control Treatment
Active stimulation pulsed current (alternative frequency) delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BSA x sPGA average percent change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Body Surface Area x Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sPGA change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
BSA change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Body Surface Area
|
Week 16
|
Mean PASI change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index
|
Week 16
|
PASI 50
Lasso di tempo: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 50% reduction
|
Week 16
|
PASI 75
Lasso di tempo: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index - 75% reduction
|
Week 16
|
PSSI change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Psoriasis Scalp Severity Index
|
Week 16
|
QVAS change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale
|
Week 16
|
DLQI change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Dermatology Life Quality Index
|
Week 16
|
PQOL-12 change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Psoriasis Quality of Life - 12 Item
|
Week 16
|
HADS change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS change from Baseline
Lasso di tempo: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS responder rate (i.e., proportion of subjects achieving a ≥4-point improvement)
Lasso di tempo: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
TSQM
Lasso di tempo: Week 16
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
|
Week 16
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sPGA responder rate (i.e., proportion of subjects achieving sPGA 0 or 1)
Lasso di tempo: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THY-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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