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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817164
Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
2019년 7월 5일 업데이트: Thync Global, Inc.
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Efficacy and Safety Study of Autonomic Nerve Modulation (ANM) in Subjects With Moderate Plaque Psoriasis
This is a 16-week, prospective, multicenter, double-blind, controlled, randomized study assessing change in psoriasis severity and level of stress in patients with moderate psoriasis treated with ANM.
Psoriasis severity and stress levels will be measured at Weeks 0, 2, 8, 12, and 16.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatient, male or female of any race, 18 years of age or older. This study has no pregnancy restrictions.
- BSA* <10% (excluding palms, soles, intertriginous and inverse areas).
- sPGA* ≥3 (NOTE: sPGA score will be averaged across all lesions as opposed to grading target lesions).
- BSA x sPGA ≥12.
- Subject diagnosed with chronic plaque psoriasis at least 6 months prior to screening.
- Treatment-naïve of prohibited biological immunomodulating agents at the time of screening, or decided to stop treatment with the biologic before screening for the study.
- Be able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Sign the IRB-approved ICF (which includes HIPAA).
Exclusion Criteria:
- Non-plaque psoriasis (erythrodermic or pustular), guttate, inverse psoriatic arthritis, or drug-induced psoriasis.
- Subjects with plaque psoriasis on palms and soles at enrolment.
- Subjects with plaque psoriasis on the back of the neck that would interfere with device placement.
- Evidence of skin conditions other than psoriasis that would interfere with study-related evaluations of psoriasis.
- Other than psoriasis, history of any clinically significant (as determined by Investigator) or other major uncontrolled disease.
- Psoriasis flare or rebound within 4 weeks of Visit 1 or spontaneously improving or rapidly deteriorating plaque psoriasis during that same time period, as determined by investigator.
Use of prohibited medications within the following washout periods:
- Biological immunomodulating agents within the prior 12 weeks: etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), infliximab (Remicade), certolizumab pegol (Cimzia), ixekizumab (Taltz)
- Biological immunomodulating agents within the prior 24 weeks: ustekinumab (Stelara), secukinumab (Cosentyx), guselkumba (Tremfaya)
- Oral drugs within the prior 4 weeks: apremilast, methotrexate, cyclosporine, corticosteroids
- Oral drugs within the prior 12 weeks: acitretin
- Photochemotherapy (PUVA) within the prior 4 weeks
- Phototherapy (UVA/UVB) within the prior 2 weeks
- Topical treatment likely to impact signs and symptoms of psoriasis (e.g., corticosteroids, vitamin D analogues, retinoids, calcineurin inhibitors, salicylic acid, lactic acid, tar, urea, etc.) within the prior 2 weeks
- Prolonged sun exposure or use of tanning booths or other source of UV radiation.
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results or compliance of the subject and, in the opinion of the PI, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Clinically significant alcohol or drug abuse, or history of poor cooperation or unreliability.
- Exposure to any other investigational drug/device within 30 days prior to study entry.
- Subjects with a pacemaker, or any type of metal implant in the neck (i.e., T5 and above).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active Treatment
Active stimulation pulsed current delivered over 15 minutes.
|
Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
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가짜 비교기: Control Treatment
Active stimulation pulsed current (alternative frequency) delivered over 15 minutes.
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Thync ANM is a portable, battery-powered, electrical neuromodulation device connected to single-use gel electrode pads that are applied to the base of the neck.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSA x sPGA average percent change from Baseline
기간: Week 16
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Body Surface Area x Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sPGA change from Baseline
기간: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
|
BSA change from Baseline
기간: Week 16
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Body Surface Area
|
Week 16
|
Mean PASI change from Baseline
기간: Week 16
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Psoriasis Area and Severity Index
|
Week 16
|
PASI 50
기간: Week 16
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Psoriasis Area and Severity Index - 50% reduction
|
Week 16
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PASI 75
기간: Week 16
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Psoriasis Area and Severity Index - 75% reduction
|
Week 16
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PSSI change from Baseline
기간: Week 16
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Psoriasis Scalp Severity Index
|
Week 16
|
QVAS change from Baseline
기간: Week 16
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale
|
Week 16
|
DLQI change from Baseline
기간: Week 16
|
Dermatology Life Quality Index
|
Week 16
|
PQOL-12 change from Baseline
기간: Week 16
|
Psoriasis Quality of Life - 12 Item
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Week 16
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HADS change from Baseline
기간: Week 16
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Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS change from Baseline
기간: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
Pruritus NRS responder rate (i.e., proportion of subjects achieving a ≥4-point improvement)
기간: Week 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale
|
Week 16
|
TSQM
기간: Week 16
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
|
Week 16
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sPGA responder rate (i.e., proportion of subjects achieving sPGA 0 or 1)
기간: Week 16
|
Static Physician Global Assessment
|
Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THY-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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