- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839719
OSE som en pre-prosedyre for munnskylling: en klinisk og mikrobiologisk studie.
Effekten av Ocimum Sanctum som en pre-prosedyre for munnskylling for å redusere aerosolforurensning produsert av Ultrasonic Scaler: en klinisk og mikrobiologisk studie.
- Periodontal sykdom - inflammatorisk, multifaktoriell og terskelsykdom. Periodontal sykdom er en svært utbredt tannsykdom, en utbredelse på nesten 100 % i utviklingsland.
- Ikke-kirurgisk periodontal inkluderer skalering og rotplaning (SRP) en viktig del av vellykket periodontal terapi.
- Spredning av infeksjon gjennom aerosol og splatter har lenge vært ansett som en av hovedårsakene til mulig overføring av smittestoffer og deres negative effekter på helsen til pasienter og tannhelsepersonell.
- Aerosoler genereres under tannpreparering/roterende instrument/luftslitasje/luft-vannsprøyte, ultralydskaler, og mens du utfører luftpolering.
- Studier har også rapportert en assosiasjon mellom disse aerosolene med luftveisinfeksjoner, oftalmiske infeksjoner og hudinfeksjoner, tuberkulose og hepatitt B. nåværende forskning tyder på at det kan redusere mikrobielle aerosoler hvis pasienter bruker en antimikrobiell skylling før behandling.
- Klorheksidin munnvann regnes som Gold Standard munnvann, men har mange lokale bivirkninger, inkludert har mange lokale bivirkninger, inkludert ytre tann- og tungebrunfarging, smaksforstyrrelser, forbedret supragingival calculus dannelse, sjeldnere, avskalling av munnslimhinnen og til og med leverskade i rotter.
- I den fremvoksende æraen av farmasøytiske produkter, tilbyr urtemedisiner med deres naturlig forekommende aktive ingredienser en skånsom og varig måte å gjenopprette helsen med den minst skadelige metoden.
- Ocimum Sanctum (Tulsi) er kjent som THE QUEEN OF HERBS effektiv for å redusere plakakkumulering, gingival betennelse og blødning og har ingen bivirkninger sammenlignet med klorheksidin. Svært få studier som kan telles på fingrene har blitt utført over hele verden i denne retningen, og viser globalt deres gunstige effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spredning av infeksjon gjennom aerosol og splatter har lenge vært ansett som en av hovedårsakene til mulig overføring av smittestoffer og deres negative effekter på helsen til pasienter og tannhelsepersonell. Aerosol og splatter er en bekymring i tannlegen på grunn av deres potensielle effekter på helsen til immunkompromitterte pasienter og tannlegepersonell. Disse aerosolene kan inhaleres inn i lungene for å nå alveolene eller kan komme i kontakt med hud eller slimhinner. De fleste av aerosolene som produseres under behandlingsprosedyrer har en diameter på 5μm eller mindre, og disse kan forårsake luftveisproblemer eller andre helseproblemer fordi de kan trenge inn i og forbli i lungene. Munnhulen består av milliarder og milliarder av mikroorganismer, som kan overføres fra en person til en annen gjennom vannforurensning, overflatekontakt eller gjennom aerosoler. Aerosoler genereres under tannpreparering med et roterende instrument eller luftsliping, under bruk av en luft-vann-sprøyte, ultralydskaler og mens du utfører luftpolering. Miller (1976) fant at aerosoler generert fra pasientens munn inneholdt opptil en million bakterier per kubikkfot luft.
Alt helsepersonell inkludert tannleger, tannpleiere og sykepleiere kan bli eksponert for mikroorganismer som finnes i pasienters blod, spytt og fra instrumenter, noe som kan føre til kryssinfeksjoner. Munnhulen huser mange bakterier og virus fra luftveiene, tannplakk og munnvæsker. Virus som er tilstede i aerosoler som humant immunsviktvirus hepatitt B kan penetrere bindehinnen, luftveiene til klinikeren, assistenten og pasientene. I tillegg til dette utgjør noen virus som kusma, røde hunder og influensa også en alvorlig risiko for helsepersonell. Enhver tannprosedyre som har potensial til å aerosolisere spytt vil føre til forurensning av luft med organismer fra noen eller alle disse kildene. Andre studier har også rapportert en assosiasjon mellom disse aerosolene med luftveisinfeksjoner, øye- og hudinfeksjoner, tuberkulose og hepatitt B. Nåværende forskning tyder på at det kan redusere mikrobielle aerosoler hvis pasienter bruker en antimikrobiell skylling før behandling.
Klorheksidinglukonat, et bisbiguanid, anses å være gullstandarden for antimikrobielle skyllinger på grunn av bredspektret antibakteriell aktivitet, men det har også noen bivirkninger, spesielt tannfarging, smakendring, forbedret supragingival calculusdannelse og mindre vanlig avskalling av munnen. slimhinne. Også andre enn Chlorhexidine Providone jod og essensielle oljer er ofte brukt som munnskyll.
I den fremvoksende æraen av farmasøytiske produkter, tilbyr urtemedisiner med deres naturlig forekommende aktive ingredienser en skånsom og varig måte å gjenopprette helsen med den minst skadelige metoden. Urtemedisin er både fremmende og forebyggende i sin tilnærming. Også, urte munnskylling med deres naturlige ingredienser tilbyr et trygt og effektivt alternativ som munnskylling.
Urtemunnvannet som brukes i denne studien er laget av naturlige urteekstrakter av Ocimum sanctum. Ocimum sanctum er ofte kjent som 'Tulsi' og populært kjent som 'The Queen of Herbs', og "Mother Medicine of Nature" på grunn av dens oppfattede medisinske egenskaper. Tulsi-ekstrakt har blitt mye brukt i tradisjonell medisin og kliniske studier på mennesker uten betydelige bivirkninger. Vitenskapelige undersøkelser i løpet av de siste tiårene har vist at ulike deler av Ocimum sanctum, inkludert blader, stilk, rot, blomster og frø, har en mengde biologiske og farmakologiske aktiviteter, inkludert antioksidanter, anti-inflammatoriske, antiallergiske, immunmodulerende, antimikrobielle osv. .
Ved å se på bakgrunnen ovenfor antok etterforskerne de gunstige effektene av pre-prosedyreskylling med et antimikrobielt munnskyllemiddel for å redusere nivået av levedyktige bakterier inneholdt i aerosoler generert ved ultralydskalering. Det er også utført svært få studier på urteprodukter som et munnskyllemiddel før prosedyren, derfor bør studien utføres for å få bevis for deres effektivitet. Så etterforskerne har planlagt å gjennomføre denne studien.
Denne studien er planlagt og vil bli utført ved Institutt for periodontologi, Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). Minst 60 rekrutterte utendørspasienter i aldersgruppen 18-40 år, som følger godkjente retningslinjer for protokoll og er klare til å gi skriftlig informert samtykke, er påmeldt til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhu Pradesh
-
Indore, Madhu Pradesh, India, 452001
- Department of periodontology, GDC Indore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller med generalisert kronisk gingivitt eller tilfeller med mild
- Pasienter med generalisert kronisk periodontitt uansett kjønn.
- Systemisk friske individer.
- Pasient som har ≥ 20 tenner.
- Pasienter i aldersgruppen 18-40 år, som følger godkjente protokollretningslinjer, og er klare til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent systemisk sykdom som har effekter på periodontium som diabetes, kardiovaskulær, kreft etc.
- Pasienter på betennelsesdempende, perioceutika, antibiotika, steroider, cellegift og legemidler siden 03 måneder.
- Pasienter som har kjent allergi mot materialet som ble brukt til studien.
- Gravide og ammende mødre.
- Pasienter hadde gjennomgått noen form for ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal terapi tidligere, i løpet av de siste 6 månedene.
- Tobakksbrukere (røyk og røykfrie) og alkoholikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe OC
Ocimum sanctum (OC) er en naturlig urt som er kjent for sine bredspektrede medisinske egenskaper. Ocimum sanctum er også oppført av U.S. FDA som en urt generelt anerkjent som sikker (GRAS) for dens tiltenkte bruk som en terapeutisk urt. Farmakologiske bestanddeler som er tilstede i ekstraktet er eugenol, urosolic acid, carvacrol, linalool, limatrol, caryophyllene og methyl carvicol. Litteraturen viste at Ocimum sanctum-ekstrakt har betydelig anti-gingivitt og anti-inflammatorisk effekt som munnskyll. Andre navn: Tulsi hellig basilikum |
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min.
Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min.
Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe CHX
Klorheksidinglukonat (C34H54Cl2N10O14) er en bisbiguanidformulering med kationiske egenskaper. En litteraturgjennomgang som fremhever klorheksidin som ikke bare et plakkkontrollmiddel, men også som et effektivt antimikrobielt middel og dets bredere anvendelse i en rekke orale lidelser i forskjellige formuleringer. Som et antimikrobielt middel er klorheksidin effektivt in vitro mot både Gram-positive og Gram-negative bakterier inkludert aerobe og anaerobe og gjær og sopp. Diglukonatet av klorheksidin (1:6 Di 4' klorfenyl-diguani-doheksan) er et syntetisk antimikrobielt medikament som har blitt mye brukt som et bredspektret antiseptisk middel. Andre navn: Klorheksidin |
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min.
Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min.
Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe PI
Gruppe PI: Placebo (destillert vann) som munnskylling. Placebo (destillert vann) 10 ml brukes som munnskyll. Destillert vann er ofte brukt som hjelpestoff i en rekke medikamenter, og det er også mye brukt som placebo. Ultralydskalering ble utført i 1. og 4. kvadrant uten munnskylling (placebo-munnskylling) og utfallsprøver ble samlet i blodagarplatene holdt i en avstand på 0,5 m og 1 m fra munnhulen. Behandling ble utført ved å plassere 03 sterile agarplater avdekket på forhåndsutpekte steder for å samle prøver av aerosoliserte bakterier. |
Før skylling med munnskylling ble ultralydskalering utført i 1. og 4. kvadrant uten munnskylling (placebo-munnskylling) og utfallsprøver ble samlet i blodagarplatene holdt i en avstand på 0,5 m og 1 m fra munnhulen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telling av de kolonidannende enhetene (CFU)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Forhåndsformede 10% blodagarplater ble brukt som ble inkubert ved 37°C i 48 timer etter innsamling av prøven.
Telling av de kolonidannende enhetene (CFU) ble utført av mikrobiologen, som ble blindet angående eksponeringstidspunkt og plassering av agarplate.
Den mikrobielle tellingen ble gjort etter det.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052/IEC/SS/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe OC
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteSuspendert
-
Ocellaris Pharma, Inc.RekrutteringSarkom | Neoplasmer | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft | Hepatocellulært karsinom | Magekreft | Eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft | Metastatisk kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Blærekreft | Trippel negativ brystkreft | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Lokalt avansert... og andre forholdCanada
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Fullført
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkjent
-
OcuCure Therapeutics, Inc.FullførtProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Bangladesh
-
Oyster Point Pharma, Inc.FullførtTørr øyesykdomForente stater
-
Lumbini Medical CollegeFullførtCholedocholithiasis med kolecystitt med obstruksjon | Choledocholithiasis med akutt og kronisk kolecystitt | Kolelithiasis med akutt og kronisk kolecystitt
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringTvangstanker | Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomerForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft | MagesykdomTaiwan
-
Oyster Point Pharma, Inc.FullførtEvaluering av langtidsoppfølgingen av effekten av OC-01 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyneLangvarig oppfølging av tørre øyneForente stater