Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSE som en pre-prosedyre for munnskylling: en klinisk og mikrobiologisk studie.

25. juni 2019 oppdatert av: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

Effekten av Ocimum Sanctum som en pre-prosedyre for munnskylling for å redusere aerosolforurensning produsert av Ultrasonic Scaler: en klinisk og mikrobiologisk studie.

  • Periodontal sykdom - inflammatorisk, multifaktoriell og terskelsykdom. Periodontal sykdom er en svært utbredt tannsykdom, en utbredelse på nesten 100 % i utviklingsland.
  • Ikke-kirurgisk periodontal inkluderer skalering og rotplaning (SRP) en viktig del av vellykket periodontal terapi.
  • Spredning av infeksjon gjennom aerosol og splatter har lenge vært ansett som en av hovedårsakene til mulig overføring av smittestoffer og deres negative effekter på helsen til pasienter og tannhelsepersonell.
  • Aerosoler genereres under tannpreparering/roterende instrument/luftslitasje/luft-vannsprøyte, ultralydskaler, og mens du utfører luftpolering.
  • Studier har også rapportert en assosiasjon mellom disse aerosolene med luftveisinfeksjoner, oftalmiske infeksjoner og hudinfeksjoner, tuberkulose og hepatitt B. nåværende forskning tyder på at det kan redusere mikrobielle aerosoler hvis pasienter bruker en antimikrobiell skylling før behandling.
  • Klorheksidin munnvann regnes som Gold Standard munnvann, men har mange lokale bivirkninger, inkludert har mange lokale bivirkninger, inkludert ytre tann- og tungebrunfarging, smaksforstyrrelser, forbedret supragingival calculus dannelse, sjeldnere, avskalling av munnslimhinnen og til og med leverskade i rotter.
  • I den fremvoksende æraen av farmasøytiske produkter, tilbyr urtemedisiner med deres naturlig forekommende aktive ingredienser en skånsom og varig måte å gjenopprette helsen med den minst skadelige metoden.
  • Ocimum Sanctum (Tulsi) er kjent som THE QUEEN OF HERBS effektiv for å redusere plakakkumulering, gingival betennelse og blødning og har ingen bivirkninger sammenlignet med klorheksidin. Svært få studier som kan telles på fingrene har blitt utført over hele verden i denne retningen, og viser globalt deres gunstige effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spredning av infeksjon gjennom aerosol og splatter har lenge vært ansett som en av hovedårsakene til mulig overføring av smittestoffer og deres negative effekter på helsen til pasienter og tannhelsepersonell. Aerosol og splatter er en bekymring i tannlegen på grunn av deres potensielle effekter på helsen til immunkompromitterte pasienter og tannlegepersonell. Disse aerosolene kan inhaleres inn i lungene for å nå alveolene eller kan komme i kontakt med hud eller slimhinner. De fleste av aerosolene som produseres under behandlingsprosedyrer har en diameter på 5μm eller mindre, og disse kan forårsake luftveisproblemer eller andre helseproblemer fordi de kan trenge inn i og forbli i lungene. Munnhulen består av milliarder og milliarder av mikroorganismer, som kan overføres fra en person til en annen gjennom vannforurensning, overflatekontakt eller gjennom aerosoler. Aerosoler genereres under tannpreparering med et roterende instrument eller luftsliping, under bruk av en luft-vann-sprøyte, ultralydskaler og mens du utfører luftpolering. Miller (1976) fant at aerosoler generert fra pasientens munn inneholdt opptil en million bakterier per kubikkfot luft.

Alt helsepersonell inkludert tannleger, tannpleiere og sykepleiere kan bli eksponert for mikroorganismer som finnes i pasienters blod, spytt og fra instrumenter, noe som kan føre til kryssinfeksjoner. Munnhulen huser mange bakterier og virus fra luftveiene, tannplakk og munnvæsker. Virus som er tilstede i aerosoler som humant immunsviktvirus hepatitt B kan penetrere bindehinnen, luftveiene til klinikeren, assistenten og pasientene. I tillegg til dette utgjør noen virus som kusma, røde hunder og influensa også en alvorlig risiko for helsepersonell. Enhver tannprosedyre som har potensial til å aerosolisere spytt vil føre til forurensning av luft med organismer fra noen eller alle disse kildene. Andre studier har også rapportert en assosiasjon mellom disse aerosolene med luftveisinfeksjoner, øye- og hudinfeksjoner, tuberkulose og hepatitt B. Nåværende forskning tyder på at det kan redusere mikrobielle aerosoler hvis pasienter bruker en antimikrobiell skylling før behandling.

Klorheksidinglukonat, et bisbiguanid, anses å være gullstandarden for antimikrobielle skyllinger på grunn av bredspektret antibakteriell aktivitet, men det har også noen bivirkninger, spesielt tannfarging, smakendring, forbedret supragingival calculusdannelse og mindre vanlig avskalling av munnen. slimhinne. Også andre enn Chlorhexidine Providone jod og essensielle oljer er ofte brukt som munnskyll.

I den fremvoksende æraen av farmasøytiske produkter, tilbyr urtemedisiner med deres naturlig forekommende aktive ingredienser en skånsom og varig måte å gjenopprette helsen med den minst skadelige metoden. Urtemedisin er både fremmende og forebyggende i sin tilnærming. Også, urte munnskylling med deres naturlige ingredienser tilbyr et trygt og effektivt alternativ som munnskylling.

Urtemunnvannet som brukes i denne studien er laget av naturlige urteekstrakter av Ocimum sanctum. Ocimum sanctum er ofte kjent som 'Tulsi' og populært kjent som 'The Queen of Herbs', og "Mother Medicine of Nature" på grunn av dens oppfattede medisinske egenskaper. Tulsi-ekstrakt har blitt mye brukt i tradisjonell medisin og kliniske studier på mennesker uten betydelige bivirkninger. Vitenskapelige undersøkelser i løpet av de siste tiårene har vist at ulike deler av Ocimum sanctum, inkludert blader, stilk, rot, blomster og frø, har en mengde biologiske og farmakologiske aktiviteter, inkludert antioksidanter, anti-inflammatoriske, antiallergiske, immunmodulerende, antimikrobielle osv. .

Ved å se på bakgrunnen ovenfor antok etterforskerne de gunstige effektene av pre-prosedyreskylling med et antimikrobielt munnskyllemiddel for å redusere nivået av levedyktige bakterier inneholdt i aerosoler generert ved ultralydskalering. Det er også utført svært få studier på urteprodukter som et munnskyllemiddel før prosedyren, derfor bør studien utføres for å få bevis for deres effektivitet. Så etterforskerne har planlagt å gjennomføre denne studien.

Denne studien er planlagt og vil bli utført ved Institutt for periodontologi, Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). Minst 60 rekrutterte utendørspasienter i aldersgruppen 18-40 år, som følger godkjente retningslinjer for protokoll og er klare til å gi skriftlig informert samtykke, er påmeldt til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madhu Pradesh
      • Indore, Madhu Pradesh, India, 452001
        • Department of periodontology, GDC Indore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilfeller med generalisert kronisk gingivitt eller tilfeller med mild
  2. Pasienter med generalisert kronisk periodontitt uansett kjønn.
  3. Systemisk friske individer.
  4. Pasient som har ≥ 20 tenner.
  5. Pasienter i aldersgruppen 18-40 år, som følger godkjente protokollretningslinjer, og er klare til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent systemisk sykdom som har effekter på periodontium som diabetes, kardiovaskulær, kreft etc.
  2. Pasienter på betennelsesdempende, perioceutika, antibiotika, steroider, cellegift og legemidler siden 03 måneder.
  3. Pasienter som har kjent allergi mot materialet som ble brukt til studien.
  4. Gravide og ammende mødre.
  5. Pasienter hadde gjennomgått noen form for ikke-kirurgisk og/eller kirurgisk periodontal terapi tidligere, i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Tobakksbrukere (røyk og røykfrie) og alkoholikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe OC

Ocimum sanctum (OC) er en naturlig urt som er kjent for sine bredspektrede medisinske egenskaper. Ocimum sanctum er også oppført av U.S. FDA som en urt generelt anerkjent som sikker (GRAS) for dens tiltenkte bruk som en terapeutisk urt. Farmakologiske bestanddeler som er tilstede i ekstraktet er eugenol, urosolic acid, carvacrol, linalool, limatrol, caryophyllene og methyl carvicol. Litteraturen viste at Ocimum sanctum-ekstrakt har betydelig anti-gingivitt og anti-inflammatorisk effekt som munnskyll.

Andre navn:

Tulsi hellig basilikum

Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min. Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
  • munnskylling etterfulgt av ultralydskalering
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min. Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
  • Munnskylling etterfulgt av ultralydskalering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe CHX

Klorheksidinglukonat (C34H54Cl2N10O14) er en bisbiguanidformulering med kationiske egenskaper. En litteraturgjennomgang som fremhever klorheksidin som ikke bare et plakkkontrollmiddel, men også som et effektivt antimikrobielt middel og dets bredere anvendelse i en rekke orale lidelser i forskjellige formuleringer.

Som et antimikrobielt middel er klorheksidin effektivt in vitro mot både Gram-positive og Gram-negative bakterier inkludert aerobe og anaerobe og gjær og sopp. Diglukonatet av klorheksidin (1:6 Di 4' klorfenyl-diguani-doheksan) er et syntetisk antimikrobielt medikament som har blitt mye brukt som et bredspektret antiseptisk middel.

Andre navn:

Klorheksidin

Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min. Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
  • munnskylling etterfulgt av ultralydskalering
Etter ultralydskalering av 1. og 4. kvadrant opprettholdes minimum 30 min. Etter et intervall på 30 minutter med munnskylling med enten OC/CHX/Placebo (OC= Ocimum sanctum munnskyllevann, CHX=Chlorhexidin Gluconate mouthskylle) utført i 60-årene, ble ultralydskalering igjen utført i 2. og 3. prøvekvadrant og fall ut. samlet i de nylig plasserte blodagarplatene holdt 0,5 m og 1 m unna pasienten.
Andre navn:
  • Munnskylling etterfulgt av ultralydskalering
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe PI

Gruppe PI: Placebo (destillert vann) som munnskylling.

Placebo (destillert vann) 10 ml brukes som munnskyll. Destillert vann er ofte brukt som hjelpestoff i en rekke medikamenter, og det er også mye brukt som placebo.

Ultralydskalering ble utført i 1. og 4. kvadrant uten munnskylling (placebo-munnskylling) og utfallsprøver ble samlet i blodagarplatene holdt i en avstand på 0,5 m og 1 m fra munnhulen.

Behandling ble utført ved å plassere 03 sterile agarplater avdekket på forhåndsutpekte steder for å samle prøver av aerosoliserte bakterier.

Før skylling med munnskylling ble ultralydskalering utført i 1. og 4. kvadrant uten munnskylling (placebo-munnskylling) og utfallsprøver ble samlet i blodagarplatene holdt i en avstand på 0,5 m og 1 m fra munnhulen.
Andre navn:
  • munnskylling etterfulgt av ultralydskalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telling av de kolonidannende enhetene (CFU)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forhåndsformede 10% blodagarplater ble brukt som ble inkubert ved 37°C i 48 timer etter innsamling av prøven. Telling av de kolonidannende enhetene (CFU) ble utført av mikrobiologen, som ble blindet angående eksponeringstidspunkt og plassering av agarplate. Den mikrobielle tellingen ble gjort etter det.
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe OC

3
Abonnere