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OSE como enxaguatório bucal pré-procedimento: um estudo clínico e microbiológico.

25 de junho de 2019 atualizado por: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

Eficácia do Ocimum Sanctum como enxaguante bucal pré-procedimento na redução da contaminação por aerossol produzido por ultrassônico: um estudo clínico e microbiológico.

  • Doença Periodontal - Doença Inflamatória, Multifatorial e Limiar. A doença periodontal é uma doença dentária altamente prevalente, uma prevalência de quase 100% nos países em desenvolvimento.
  • A periodontologia não cirúrgica inclui raspagem e alisamento radicular (SRP), uma parte essencial da terapia periodontal bem-sucedida.
  • A propagação da infecção através de aerossóis e respingos tem sido considerada uma das principais razões para a possível transmissão de agentes infecciosos e seus efeitos nocivos na saúde dos pacientes e profissionais de saúde bucal.
  • Aerossóis são gerados durante a preparação do dente/instrumento rotatório/abrasão a ar/seringa de ar-água, raspador ultrassônico e durante o polimento a ar.
  • Estudos também relataram uma associação desses aerossóis com infecções respiratórias, infecções oftálmicas e cutâneas, tuberculose e hepatite B. Pesquisas atuais sugerem que fazer com que os pacientes usem um enxágue antimicrobiano antes do tratamento pode diminuir os aerossóis microbianos.
  • O enxaguante bucal com clorexidina é considerado um enxaguatório bucal padrão ouro, mas tem muitos efeitos colaterais locais, incluindo muitos efeitos colaterais locais, incluindo dentes extrínsecos e coloração marrom da língua, distúrbios do paladar, formação aumentada de cálculos supragengivais, menos comumente, descamação da mucosa oral e até danos hepáticos em ratos.
  • Na era emergente dos produtos farmacêuticos, os fitoterápicos com seus ingredientes ativos naturais oferecem uma maneira suave e duradoura de restaurar a saúde pelo método menos prejudicial.
  • Ocimum Sanctum (Tulsi) é conhecido como A RAINHA DAS ERVAS eficaz na redução do acúmulo de placa, inflamação gengival e sangramento e não tem efeitos colaterais em comparação com a clorexidina. Muito poucos estudos que podem ser contados nos dedos foram conduzidos em todo o mundo nessa direção, mostrando globalmente seus efeitos benéficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disseminação de infecções por aerossóis e respingos tem sido considerada uma das principais razões para a possível transmissão de agentes infecciosos e seus efeitos nocivos à saúde de pacientes e profissionais de saúde bucal. Aerossol e respingos são uma preocupação em odontologia por causa de seus efeitos potenciais na saúde de pacientes imunocomprometidos e do pessoal odontológico. Esses aerossóis podem ser inalados pelos pulmões para atingir os alvéolos ou podem entrar em contato com a pele ou membranas mucosas. A maioria dos aerossóis produzidos durante os procedimentos de tratamento tem um diâmetro de 5 μm ou menos e podem causar problemas respiratórios ou outros problemas de saúde porque podem penetrar e permanecer nos pulmões. A cavidade oral é composta por bilhões e bilhões de microorganismos, que podem ser transmitidos de uma pessoa para outra através da contaminação da água, contato com a superfície ou através de aerossóis. Os aerossóis são gerados durante a preparação do dente com um instrumento rotatório ou abrasão a ar, durante o uso de uma seringa de ar-água, raspador ultrassônico e durante o polimento a ar. Miller (1976) descobriu que os aerossóis gerados na boca dos pacientes continham até um milhão de bactérias por pé cúbico de ar.

Todos os profissionais de saúde, incluindo dentistas, higienistas dentais e enfermeiros, podem ficar expostos a microrganismos presentes no sangue, saliva e instrumentos dos pacientes, o que pode levar a infecções cruzadas. A cavidade oral abriga inúmeras bactérias e vírus do trato respiratório, placa dentária e fluidos orais. Os vírus que estão presentes em aerossóis, como o vírus da imunodeficiência humana e a hepatite B, podem penetrar na conjuntiva, trato respiratório do clínico, assistente e pacientes. Além disso, alguns vírus como caxumba, rubéola e influenza também representam um sério risco para os profissionais de saúde. Qualquer procedimento odontológico que tenha o potencial de aerossolizar a saliva causará contaminação do ar com organismos de algumas ou de todas essas fontes. Outros estudos também relataram uma associação desses aerossóis com infecções respiratórias, infecções oftálmicas e cutâneas, tuberculose e hepatite B. Pesquisas atuais sugerem que fazer com que os pacientes usem um enxágue antimicrobiano antes do tratamento pode diminuir os aerossóis microbianos.

O gluconato de clorexidina, uma bisbiguanida, é considerado o padrão-ouro de enxaguatórios antimicrobianos devido à atividade antibacteriana de amplo espectro, mas também apresenta alguns efeitos colaterais, principalmente manchas nos dentes, alteração do paladar, formação aumentada de cálculo supragengival e, menos comumente, descamação da boca mucosa. Também outros, além de iodo e providona de clorexidina, são comumente usados ​​como enxaguatórios bucais.

Na era emergente dos produtos farmacêuticos, os fitoterápicos com seus ingredientes ativos naturais oferecem uma maneira suave e duradoura de restaurar a saúde pelo método menos prejudicial. A fitoterapia é tanto promocional quanto preventiva em sua abordagem. Além disso, enxaguantes bucais à base de ervas com seus ingredientes naturais oferecem uma opção segura e eficaz como enxaguante bucal.

O colutório à base de ervas usado neste estudo é feito de extratos de ervas naturais de Ocimum sanctum. Ocimum sanctum é comumente conhecido como 'Tulsi' e popularmente conhecido como 'A Rainha das Ervas', e a "Mãe Medicina da Natureza" devido às suas qualidades medicinais percebidas. O extrato de tulsi tem sido amplamente utilizado na medicina tradicional e em ensaios clínicos em humanos, sem efeitos colaterais significativos. Investigações científicas durante as últimas décadas mostraram que várias partes do Ocimum sanctum, incluindo folhas, caule, raiz, flores e sementes, têm uma infinidade de atividades biológicas e farmacológicas, incluindo antioxidante, anti-inflamatória, antialérgica, imunomoduladora, antimicrobiana, etc. .

Analisando o histórico acima, os investigadores levantaram a hipótese dos efeitos benéficos do enxágue pré-procedimento com um enxaguatório bucal antimicrobiano na redução do nível de bactérias viáveis ​​contidas nos aerossóis gerados pela raspagem ultrassônica. Além disso, muito poucos estudos são realizados sobre produtos fitoterápicos como enxaguatório bucal pré-procedimento, portanto, o estudo deve ser realizado para obter evidências sobre sua eficácia. Portanto, os investigadores planejaram realizar este estudo.

Este estudo foi planejado e seria conduzido no Departamento de Periodontologia, Govt. Faculdade de Odontologia, Indore (M.P.). Um mínimo de 60 pacientes externos recrutados na faixa etária de 18 a 40 anos, que cumprem as diretrizes do protocolo aprovado e estão prontos para dar consentimento informado por escrito são inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madhu Pradesh
      • Indore, Madhu Pradesh, Índia, 452001
        • Department of periodontology, GDC Indore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos com Gengivite Crônica Generalizada ou casos com
  2. Pacientes com Periodontite Crônica Generalizada de qualquer sexo.
  3. Indivíduos sistemicamente saudáveis.
  4. Paciente com ≥ 20 dentes.
  5. Pacientes na faixa etária de 18 a 40 anos, que cumprem as diretrizes do protocolo aprovado e estão prontos para dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença sistêmica conhecida que tenha efeitos sobre o periodonto, como diabetes, doenças cardiovasculares, câncer, etc.
  2. Pacientes em uso de antiinflamatórios, periocêuticos, antibióticos, esteroides, citotóxicos e drogas desde 03 meses.
  3. Pacientes que tenham alergia conhecida ao material utilizado para o estudo.
  4. Mães grávidas e lactantes.
  5. Os pacientes haviam sido submetidos a qualquer tipo de terapia periodontal não cirúrgica e/ou cirúrgica anteriormente, nos últimos 6 meses.
  6. Usuários de tabaco (fumante e sem fumaça) e alcoólatras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo OC

Ocimum sanctum (OC) é uma erva natural conhecida por suas propriedades medicinais de amplo espectro. Ocimum sanctum também é listado pelo FDA dos EUA como uma erva geralmente reconhecida como segura (GRAS) para seu uso pretendido como erva terapêutica. Os constituintes farmacológicos presentes no extrato são eugenol, ácido urosolico, carvacrol, linalol, limatrol, cariofileno e metil carvicol. A literatura mostrou que o extrato de Ocimum sanctum tem efeito anti-gengivite e anti-inflamatório significativo como enxaguante bucal.

Outros nomes:

Manjericão Sagrado Tulsi

Após escalonamento ultrassônico do 1º e 4º quadrante, intervalo mínimo de 30min mantido. Após um intervalo de 30 minutos, enxaguar a boca com OC/CHX/Placebo (OC = Ocimum sanctum mouthwashe, CHX=Chlorhexidine Gluconate mouthwash) bochecho) feito por 60s, a escala ultrassônica foi novamente feita no 2º e 3º quadrante e as amostras de queda foram coletados nas placas de ágar sangue recém-colocadas, mantidas a 0,5 m e 1 m de distância do paciente.
Outros nomes:
  • enxaguatório bucal seguido de raspagem ultrassônica
Após escalonamento ultrassônico do 1º e 4º quadrante, intervalo mínimo de 30min mantido. Após um intervalo de 30 minutos, enxaguar a boca com OC/CHX/Placebo (OC = Ocimum sanctum mouthwashe, CHX=Chlorhexidine Gluconate mouthwash) bochecho) feito por 60s, a escala ultrassônica foi novamente feita no 2º e 3º quadrante e as amostras de queda foram coletados nas placas de ágar sangue recém-colocadas, mantidas a 0,5 m e 1 m de distância do paciente.
Outros nomes:
  • Bochecho seguido de raspagem ultrassônica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CHX

Gluconato de Clorexidina (C34H54Cl2N10O14) é uma formulação de bisbiguanida com propriedades catiônicas. Uma revisão da literatura, destacando a clorexidina não apenas como um agente de controle de placa, mas também como um agente antimicrobiano eficaz e sua aplicação mais ampla em uma variedade de distúrbios bucais em várias formulações.

Como agente antimicrobiano, a clorexidina é eficaz in vitro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, incluindo aeróbios e anaeróbios, leveduras e fungos. O digluconato de clorexidina (1:6Di 4' clorofenil-diguani-dohexano) é um antimicrobiano sintético que tem sido amplamente utilizado como antisséptico de amplo espectro.

Outros nomes:

Clorexidina

Após escalonamento ultrassônico do 1º e 4º quadrante, intervalo mínimo de 30min mantido. Após um intervalo de 30 minutos, enxaguar a boca com OC/CHX/Placebo (OC = Ocimum sanctum mouthwashe, CHX=Chlorhexidine Gluconate mouthwash) bochecho) feito por 60s, a escala ultrassônica foi novamente feita no 2º e 3º quadrante e as amostras de queda foram coletados nas placas de ágar sangue recém-colocadas, mantidas a 0,5 m e 1 m de distância do paciente.
Outros nomes:
  • enxaguatório bucal seguido de raspagem ultrassônica
Após escalonamento ultrassônico do 1º e 4º quadrante, intervalo mínimo de 30min mantido. Após um intervalo de 30 minutos, enxaguar a boca com OC/CHX/Placebo (OC = Ocimum sanctum mouthwashe, CHX=Chlorhexidine Gluconate mouthwash) bochecho) feito por 60s, a escala ultrassônica foi novamente feita no 2º e 3º quadrante e as amostras de queda foram coletados nas placas de ágar sangue recém-colocadas, mantidas a 0,5 m e 1 m de distância do paciente.
Outros nomes:
  • Bochecho seguido de raspagem ultrassônica
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo PI

Grupo PI: Placebo (água destilada) como bochecho.

Placebo (água destilada) 10 ml é usado como enxaguatório bucal. A água destilada é comumente usada como excipiente em uma variedade de medicamentos e também é amplamente usada como placebo.

A raspagem ultrassônica foi realizada no 1º e 4º quadrante sem qualquer enxaguatório bucal (bochecho placebo) e as amostras de queda foram coletadas em placas de ágar sangue mantidas a uma distância de 0,5 m e 1 m da cavidade oral.

O tratamento foi realizado colocando 03 placas de ágar estéril descobertas em locais pré-designados para coleta de amostras de bactérias aerossolizadas.

Antes do bochecho com enxaguatório bucal, escamação ultrassônica foi realizada no 1º e 4º quadrante sem qualquer enxaguatório bucal (bochecho placebo) e amostras de escorrimento foram coletadas em placas de ágar sangue mantidas a uma distância de 0,5 me 1 m da cavidade oral.
Outros nomes:
  • enxaguatório bucal seguido de raspagem ultrassônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem das unidades formadoras de colônias (UFC)
Prazo: Até 48h
Foram utilizadas placas de ágar sangue a 10% pré-formadas que foram incubadas a 37°C por 48 horas após a coleta da amostra. A contagem das unidades formadoras de colônias (UFC) foi realizada pelo microbiologista, que desconhecia o tempo de exposição e a localização da placa de ágar. A contagem microbiana foi feita em seguida.
Até 48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo OC

3
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