- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03839719
OSE как средство для полоскания рта перед процедурой: клиническое и микробиологическое исследование.
Эффективность Ocimum Sanctum в качестве средства для полоскания рта перед процедурой в уменьшении аэрозольного загрязнения, производимого ультразвуковым скейлером: клиническое и микробиологическое исследование.
- Заболевания пародонта - воспалительные, многофакторные и пороговые заболевания. Заболевания пародонта являются широко распространенными стоматологическими заболеваниями, почти 100% распространенность в развивающихся странах.
- Нехирургическое пародонтологическое лечение включает снятие зубного камня и полировку корней (SRP), что является неотъемлемой частью успешного пародонтологического лечения.
- Распространение инфекции через аэрозоль и брызги долгое время считалось одной из основных причин возможной передачи инфекционных агентов и их пагубного воздействия на здоровье пациентов и стоматологов.
- Аэрозоли образуются во время препарирования зубов/вращающегося инструмента/воздушной абразии/воздушно-водного шприца, ультразвукового скейлера и во время воздушной полировки.
- В исследованиях также сообщалось о связи этих аэрозолей с респираторными инфекциями, офтальмологическими и кожными инфекциями, туберкулезом и гепатитом B. Текущие исследования показывают, что использование пациентами противомикробных полосканий перед лечением может уменьшить микробные аэрозоли.
- Жидкость для полоскания рта с хлоргексидином считается золотым стандартом для полоскания рта, но имеет много местных побочных эффектов, в том числе имеет много местных побочных эффектов, включая внешнее окрашивание зубов и языка в коричневый цвет, нарушение вкуса, усиленное образование наддесневого зубного камня, реже шелушение слизистой оболочки полости рта и даже повреждение печени. крысы.
- В наступающую эру фармацевтики лекарственные травы с их естественными активными ингредиентами предлагают мягкий и устойчивый способ восстановления здоровья наименее вредным методом.
- Ocimum Sanctum (Tulsi) известен как КОРОЛЕВА ТРАВ, эффективно уменьшающий накопление зубного налета, воспаление десен и кровотечение и не имеющий побочных эффектов по сравнению с хлоргексидином. В этом направлении во всем мире было проведено очень мало исследований, которые можно пересчитать по пальцам, глобально демонстрирующих их благотворное влияние.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространение инфекции воздушно-капельным путем и брызгами долгое время считалось одной из основных причин возможной передачи инфекционных агентов и их пагубного воздействия на здоровье пациентов и стоматологов. Аэрозоль и брызги вызывают озабоченность в стоматологии из-за их потенциального воздействия на здоровье пациентов с ослабленным иммунитетом и стоматологического персонала. Эти аэрозоли могут вдыхаться в легкие и достигать альвеол или могут контактировать с кожей или слизистыми оболочками. Большинство аэрозолей, образующихся во время лечебных процедур, имеют диаметр 5 мкм или меньше и могут вызывать проблемы с дыханием или другие проблемы со здоровьем, поскольку могут проникать в легкие и оставаться в них. Полость рта состоит из миллиардов и миллиардов микроорганизмов, которые могут передаваться от одного человека к другому через водное загрязнение, поверхностный контакт или через аэрозоли. Аэрозоли образуются при препарировании зубов вращающимся инструментом или воздушной абразии, при использовании водно-воздушного шприца, ультразвукового скейлера и при воздушной полировке. Миллер (1976) обнаружил, что аэрозоли изо рта пациентов содержат до миллиона бактерий на кубический фут воздуха.
Все медицинские работники, включая стоматологов, стоматологов-гигиенистов и медсестер, могут подвергаться воздействию микроорганизмов, присутствующих в крови, слюне и инструментах пациентов, что может привести к перекрестным инфекциям. В полости рта скапливаются многочисленные бактерии и вирусы из дыхательных путей, зубной налет и жидкости ротовой полости. Вирусы, находящиеся в аэрозолях, такие как вирус иммунодефицита человека гепатита В, могут проникать через конъюнктиву, дыхательные пути врача, ассистента и пациентов. В дополнение к этому, некоторые вирусы, такие как эпидемический паротит, краснуха и грипп, также представляют серьезную опасность для медицинских работников. Любая стоматологическая процедура, которая может привести к аэрозолизации слюны, вызовет загрязнение воздуха организмами из некоторых или всех этих источников. В других исследованиях также сообщалось о связи этих аэрозолей с респираторными, офтальмологическими и кожными инфекциями, туберкулезом и гепатитом В. Текущие исследования показывают, что использование пациентами противомикробных полосканий перед лечением может уменьшить микробные аэрозоли.
Хлоргексидина глюконат, бисбигуанид, считается золотым стандартом противомикробных полосканий из-за широкого спектра антибактериальной активности, но он также имеет некоторые побочные эффекты, в частности окрашивание зубов, изменение вкуса, усиленное образование наддесневого зубного камня и, реже, шелушение полости рта. слизистая оболочка. Кроме того, в качестве ополаскивателя для рта обычно используются другие, чем хлоргексидин, провидон, йод и эфирные масла.
В наступающую эру фармацевтики лекарственные травы с их естественными активными ингредиентами предлагают мягкий и устойчивый способ восстановления здоровья наименее вредным методом. Травяная медицина является одновременно стимулирующей и профилактической в своем подходе. Кроме того, травяные ополаскиватели для рта с их натуральными ингредиентами являются безопасным и эффективным средством для полоскания рта.
Травяная жидкость для полоскания рта, используемая в этом исследовании, изготовлена из натуральных экстрактов трав Ocimum Santum. Ocimum Santum широко известен как «Тулси», а также как «Королева трав» и «Мать-лекарство природы» из-за его предполагаемых лечебных качеств. Экстракт туласи широко используется в традиционной медицине и клинических испытаниях на людях без значительных побочных эффектов. Научные исследования, проведенные за последние несколько десятилетий, показали, что различные части оцимума святилища, включая листья, стебель, корень, цветки и семена, обладают множеством биологических и фармакологических свойств, включая антиоксидантное, противовоспалительное, противоаллергическое, иммуномодулирующее, противомикробное и т. д. .
Изучив вышеизложенное, исследователи выдвинули гипотезу о положительном эффекте ополаскивания перед процедурой антимикробным ополаскивателем для рта на снижение уровня жизнеспособных бактерий, содержащихся в аэрозолях, образующихся при ультразвуковом скейлинге. Кроме того, проводится очень мало исследований растительных продуктов в качестве предпроцедурных ополаскивателей, поэтому исследование должно быть проведено для получения доказательств их эффективности. Итак, следователи запланировали провести это исследование.
Это исследование было запланировано и будет проводиться в Департаменте пародонтологии, Govt. Колледж стоматологии, Индор (MP). В исследование включаются минимум 60 набранных пациентов в возрасте от 18 до 40 лет, которые соблюдают утвержденный протокол и готовы дать письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madhu Pradesh
-
Indore, Madhu Pradesh, Индия, 452001
- Department of periodontology, GDC Indore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случаи генерализованного хронического гингивита или случаи с легким
- Генерализованный хронический пародонтит у пациентов любого пола.
- Системно здоровые люди.
- Пациент, имеющий ≥ 20 зубов.
- Пациенты в возрастной группе от 18 до 40 лет, которые соблюдают утвержденные правила протокола и готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое известное системное заболевание, влияющее на пародонт, такое как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак и т. д.
- Больные на противовоспалительных, периоцевтических препаратах, антибиотиках, стероидах, цитостатиках и препаратах с 03 мес.
- Пациенты с известной аллергией на материал, используемый для исследования.
- Беременные и кормящие матери.
- Пациентам ранее, в течение последних 6 мес, проводилось любое нехирургическое и/или хирургическое пародонтологическое лечение.
- Потребители табака (курительного и бездымного) и алкоголики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой ОС
Ocimum Santum (OC) — это природная трава, известная своими лечебными свойствами широкого спектра действия. Ocimum Santum также внесен в список FDA США как трава, общепризнанная безопасной (GRAS) из-за ее предполагаемого использования в качестве лечебной травы. Фармакологическими составляющими, присутствующими в экстракте, являются эвгенол, уросоловая кислота, карвакрол, линалоол, лиматрол, кариофиллен и метилкарвикол. В литературе показано, что экстракт Ocimum Santum обладает выраженным антигингивитным и противовоспалительным действием в качестве ополаскивателя для полости рта. Другие имена: Святой базилик Тулси |
После ультразвукового скейлинга 1-го и 4-го квадрантов выдерживается минимальный 30-минутный интервал.
После 30-минутного интервала полоскания рта либо OC/CHX/Placebo (OC = ополаскиватель для полости рта Ocimum Santum, CHX = ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконата) в течение 60 с, снова был проведен ультразвуковой скейлинг во 2-м и 3-м квадранте, и выпавшие образцы были собранные в недавно помещенные чашки с кровяным агаром, хранящиеся на расстоянии 0,5 м и 1 м от пациента.
Другие имена:
После ультразвукового скейлинга 1-го и 4-го квадрантов выдерживается минимальный 30-минутный интервал.
После 30-минутного интервала полоскания рта либо OC/CHX/Placebo (OC = ополаскиватель для полости рта Ocimum Santum, CHX = ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконата) в течение 60 с, снова был проведен ультразвуковой скейлинг во 2-м и 3-м квадранте, и выпавшие образцы были собранные в недавно помещенные чашки с кровяным агаром, хранящиеся на расстоянии 0,5 м и 1 м от пациента.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа CHX
Хлоргексидин глюконат (C34H54Cl2N10O14) представляет собой бисбигуанидный состав с катионными свойствами. Обзор литературы, в котором хлоргексидин выделяется не только как средство для борьбы с зубным налетом, но и как эффективное противомикробное средство, а также его более широкое применение при различных заболеваниях полости рта в различных составах. В качестве антимикробного агента хлоргексидин эффективен in vitro против как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, включая аэробы и анаэробы, а также дрожжи и грибки. Диглюконат хлоргексидина (1:6Di 4' хлорфенил-дигуани-догексан) представляет собой синтетический противомикробный препарат, который широко используется в качестве антисептика широкого спектра действия. Другие имена: Хлоргексидин |
После ультразвукового скейлинга 1-го и 4-го квадрантов выдерживается минимальный 30-минутный интервал.
После 30-минутного интервала полоскания рта либо OC/CHX/Placebo (OC = ополаскиватель для полости рта Ocimum Santum, CHX = ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконата) в течение 60 с, снова был проведен ультразвуковой скейлинг во 2-м и 3-м квадранте, и выпавшие образцы были собранные в недавно помещенные чашки с кровяным агаром, хранящиеся на расстоянии 0,5 м и 1 м от пациента.
Другие имена:
После ультразвукового скейлинга 1-го и 4-го квадрантов выдерживается минимальный 30-минутный интервал.
После 30-минутного интервала полоскания рта либо OC/CHX/Placebo (OC = ополаскиватель для полости рта Ocimum Santum, CHX = ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином глюконата) в течение 60 с, снова был проведен ультразвуковой скейлинг во 2-м и 3-м квадранте, и выпавшие образцы были собранные в недавно помещенные чашки с кровяным агаром, хранящиеся на расстоянии 0,5 м и 1 м от пациента.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Групповой ИП
Группа PI: плацебо (дистиллированная вода) в качестве ополаскивателя для рта. Плацебо (дистиллированная вода) 10 мл используется в качестве полоскания рта. Дистиллированная вода обычно используется в качестве наполнителя в различных лекарствах, а также широко используется в качестве плацебо. Ультразвуковое удаление зубного камня проводилось в 1-м и 4-м квадранте без какого-либо ополаскивателя для рта (плацебо-ополаскиватель для полости рта), а образцы осадков собирались в чашки с кровяным агаром, которые находились на расстоянии 0,5 м и 1 м от полости рта. Лечение проводилось путем размещения 03 стерильных чашек с агаром, непокрытых в заранее обозначенных местах, для сбора образцов аэрозольных бактерий. |
Перед полосканием рта ополаскивателем проводилось ультразвуковое удаление зубного камня в 1-м и 4-м квадранте без полоскания рта (плацебо-ополаскиватель), а выпавшие образцы собирались в чашки с кровяным агаром, которые находились на расстоянии 0,5 м и 1 м от полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: До 48 часов
|
Использовали предварительно приготовленные чашки с 10% кровяным агаром, которые инкубировали при 37°С в течение 48 часов после сбора образца.
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ) проводил микробиолог, ослепленный в отношении времени экспозиции и расположения агаровой чашки.
После этого был проведен микробный подсчет.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 052/IEC/SS/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповой ОС
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteНеизвестный
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteПриостановленный
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.РекрутингОбсессивно-компульсивное расстройство | Обсессивно-компульсивные расстройства и симптомыСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь желудкаТайвань
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания