Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSE jako pre-procedurální ústní výplach: Klinická a mikrobiologická studie.

25. června 2019 aktualizováno: Dr. Pratik kumar Ashok bhai Chaudhari, Government College of Dentistry, Indore

Účinnost Ocimum Sanctum jako předprocedurální ústní výplachy při snižování kontaminace aerosoly produkované ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene: Klinická a mikrobiologická studie.

  • Parodontální onemocnění – zánětlivé, multifaktoriální a prahové onemocnění. Periodontální onemocnění je vysoce rozšířené zubní onemocnění, jehož prevalence v rozvojových zemích je téměř 100 %.
  • Nechirurgická parodontologie zahrnuje škálování a hoblování kořenů (SRP) nezbytnou součástí úspěšné parodontální terapie.
  • Šíření infekce aerosolem a rozstřikem je dlouho považováno za jeden z hlavních důvodů možného přenosu infekčních agens a jejich škodlivých účinků na zdraví pacientů a zubních lékařů.
  • Aerosoly vznikají při přípravě zubů/rotačním nástroji/vzduchové abrazi/stříkačce vzduch-voda, ultrazvukovém odstraňovači zubního kamene a při leštění vzduchem.
  • Studie také uvádějí souvislost těchto aerosolů s respiračními infekcemi, oftalmickými a kožními infekcemi, tuberkulózou a hepatitidou B. Současný výzkum naznačuje, že pokud budou pacienti před léčbou používat antimikrobiální výplach, může dojít ke snížení mikrobiálních aerosolů.
  • Ústní voda s chlorhexidinem je považována za ústní vodu zlatého standardu, ale má mnoho lokálních vedlejších účinků, včetně mnoha lokálních vedlejších účinků, včetně vnějšího hnědého zbarvení zubů a jazyka, poruch chuti, zvýšené tvorby supragingiválního zubního kamene, méně často deskvamace ústní sliznice a dokonce poškození jater krysy.
  • V nastupující éře léčiv nabízejí bylinné léky se svými přirozeně se vyskytujícími aktivními složkami šetrný a trvalý způsob obnovy zdraví tou nejméně škodlivou metodou.
  • Ocimum Sanctum (Tulsi) je známé jako KRÁLOVNA BYLIN, která účinně snižuje hromadění plaku, zánět dásní a krvácení a nemá žádné vedlejší účinky ve srovnání s chlorhexidinem. V tomto směru bylo celosvětově provedeno velmi málo studií, které lze spočítat na prstech, a globálně prokázaly jejich příznivé účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Šíření infekce aerosolem a rozstřikem je dlouhodobě považováno za jeden z hlavních důvodů možného přenosu infekčních agens a jejich nepříznivých účinků na zdraví pacientů a zubních zdravotnických pracovníků. Aerosol a rozstřik jsou ve stomatologii problémem kvůli jejich potenciálním účinkům na zdraví pacientů s oslabenou imunitou a zubního personálu. Tyto aerosoly mohou být vdechovány do plic, aby se dostaly do alveol, nebo mohou přijít do kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Většina aerosolů produkovaných během léčebných procedur má průměr 5 μm nebo méně a mohou způsobit respirační nebo jiné zdravotní problémy, protože mohou proniknout do plic a zůstat v nich. Ústní dutina se skládá z miliard a miliard mikroorganismů, které se mohou přenášet z jedné osoby na druhou prostřednictvím kontaminace vody, povrchového kontaktu nebo prostřednictvím aerosolů. Aerosoly vznikají při preparaci zubů rotačním nástrojem nebo vzduchovým obrušováním, při použití stříkačky vzduch-voda, ultrazvukového scaleru a při leštění vzduchem. Miller (1976) zjistil, že aerosoly generované z úst pacientů obsahovaly až milion bakterií na kubickou stopu vzduchu.

Všichni zdravotníci včetně zubních lékařů, dentálních hygienistek a sester mohou být vystaveni mikroorganismům přítomným v krvi, slinách a nástrojích pacientů, což může vést ke křížovým infekcím. V dutině ústní se nachází četné bakterie a viry z dýchacích cest, zubní plak a ústní tekutiny. Viry, které jsou přítomny v aerosolech, jako je virus lidské imunodeficience hepatitida B, mohou proniknout do spojivky, dýchacího traktu lékaře, asistenta a pacientů. Kromě toho některé viry, jako jsou příušnice, zarděnky a chřipka, také představují vážné riziko pro zdravotníky. Jakýkoli stomatologický zákrok, který má potenciál aerosolizovat sliny, způsobí kontaminaci vzduchu organismy z některých nebo všech těchto zdrojů. Jiné studie také uvádějí souvislost těchto aerosolů s respiračními infekcemi, oftalmickými a kožními infekcemi, tuberkulózou a hepatitidou B. Současný výzkum naznačuje, že pokud budou pacienti před léčbou používat antimikrobiální výplach, může dojít ke snížení mikrobiálních aerosolů.

Chlorhexidin glukonát, bisbiguanid, je považován za zlatý standard antimikrobiálních výplachů kvůli širokospektrální antibakteriální aktivitě, ale má také některé vedlejší účinky, zejména barvení zubů, změnu chuti, zvýšenou tvorbu supragingiválního zubního kamene a méně často deskvamaci ústní dutiny. sliznice. Jako ústní voda se běžně používají i jiné než Chlorhexidin Providon, jód a éterické oleje.

V nastupující éře léčiv nabízejí bylinné léky se svými přirozeně se vyskytujícími aktivními složkami šetrný a trvalý způsob obnovy zdraví tou nejméně škodlivou metodou. Bylinná medicína je ve svém přístupu jak podpůrná, tak preventivní. Také bylinné ústní vody s přírodními složkami nabízejí bezpečnou a účinnou možnost jako ústní voda.

Bylinná ústní voda použitá v této studii je vyrobena z přírodních bylinných extraktů Ocimum sanctum. Ocimum sanctum je běžně známé jako „Tulsi“ a populárně známé jako „královna bylin“ a „mateřská medicína přírody“ díky svým vnímaným léčivým vlastnostem. Extrakt Tulsi byl široce používán v tradiční medicíně a klinických studiích na lidech bez významných vedlejších účinků. Vědecké výzkumy v posledních několika desetiletích ukázaly, že různé části Ocimum sanctum, včetně listů, stonku, kořene, květů a semen, mají nepřeberné množství biologických a farmakologických aktivit, včetně antioxidačních, protizánětlivých, antialergických, imunomodulačních, antimikrobiálních atd. .

Při pohledu na výše uvedené pozadí vědci předpokládali příznivé účinky předprocedurálního vyplachování antimikrobiální ústní vodou při snižování hladiny životaschopných bakterií obsažených v aerosolech generovaných ultrazvukovým škálováním. Také se provádí velmi málo studií o rostlinných produktech jako předprocedurálních ústních vodách, proto by studie měla být provedena za účelem získání důkazů o jejich účinnosti. Vyšetřovatelé tedy plánovali provést tuto studii.

Tato studie byla naplánována a bude provedena na katedře parodontologie, Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). Do studie je zařazeno minimálně 60 rekrutovaných venkovních pacientů ve věkové skupině 18-40 let, kteří dodržují schválené směrnice protokolu a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madhu Pradesh
      • Indore, Madhu Pradesh, Indie, 452001
        • Department of periodontology, GDC Indore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případy s generalizovanou chronickou gingivitidou nebo případy s mírnou
  2. Pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou jakéhokoli pohlaví.
  3. Systémově zdraví jedinci.
  4. Pacient s ≥ 20 zuby.
  5. Pacienti ve věkové skupině 18-40 let, kteří dodržují schválené protokolové směrnice a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé systémové onemocnění, které má vliv na parodont, jako je cukrovka, kardiovaskulární systém, rakovina atd.
  2. Pacienti na protizánětlivých, perioceutických, antibiotikách, steroidech, cytostatikách a lécích od 3 měsíců.
  3. Pacienti, kteří mají alergii na materiál použitý pro studii.
  4. Těhotné a kojící matky.
  5. Pacienti podstoupili jakýkoli druh nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální terapie dříve, v posledních 6 měsících.
  6. Uživatelé tabáku (kuřáci a bezdýmní) a alkoholici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OC

Ocimum sanctum (OC) je přírodní bylina, která je známá pro své široké spektrum léčivých vlastností. Ocimum sanctum je také uveden v seznamu amerického FDA jako bylina obecně uznávaná jako bezpečná (GRAS) pro zamýšlené použití jako terapeutická bylina. Farmakologické složky obsažené v extraktu jsou eugenol, kyselina urosolová, karvakrol, linalool, limatrol, karyofylen a methylkarvicol. Literatura prokázala, že extrakt z Ocimum sanctum má výrazný protizánětlivý a protizánětlivý účinek jako ústní voda.

Ostatní jména:

Tulsi Svatá Basil

Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut. Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
  • ústní voda následovaná ultrazvukovým škálováním
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut. Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
  • Ústní výplach následovaný ultrazvukovým škálováním
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CHX

Chlorhexidin glukonát (C34H54Cl2N10O14) je bisbiguanidová formulace s kationtovými vlastnostmi. Přehled literatury zdůrazňující chlorhexidin nejen jako činidlo pro kontrolu plaku, ale také jako účinné antimikrobiální činidlo a jeho širší použití u různých orálních poruch v různých formulacích.

Jako antimikrobiální činidlo je chlorhexidin účinný in vitro proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně aerobů a anaerobů a kvasinek a hub. Diglukonát chlorhexidinu (1:6Di 4' chlorfenyl-diguani-dohexan) je syntetické antimikrobiální léčivo, které je široce používáno jako širokospektrální antiseptikum.

Ostatní jména:

Chlorhexidin

Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut. Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
  • ústní voda následovaná ultrazvukovým škálováním
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut. Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
  • Ústní výplach následovaný ultrazvukovým škálováním
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina PI

Skupina PI: Placebo (destilovaná voda) jako ústní voda.

Placebo (destilovaná voda) 10 ml se používá jako ústní voda. Destilovaná voda se běžně používá jako pomocná látka v různých léčivech a je také široce používána jako placebo.

Ultrazvukové škálování bylo provedeno v 1. a 4. kvadrantu bez jakékoli ústní výplachy (placebová ústní voda) a vypadávající vzorky byly sbírány na krevních agarových plotnách držených ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od ústní dutiny.

Ošetření bylo prováděno umístěním 03 sterilních agarových ploten nezakrytých na předem určená místa pro odběr vzorků aerosolizovaných bakterií.

Před opláchnutím ústní vodou bylo provedeno ultrazvukové škálování v 1. a 4. kvadrantu bez jakékoli ústní výplachy (placebová ústní voda) a vypadávající vzorky byly odebírány do krevních agarových misek ve vzdálenosti 0,5 ma 1 m od ústní dutiny.
Ostatní jména:
  • ústní voda následovaná ultrazvukovým škálováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Až 48 hod
Byly použity předem vytvořené 10% krevní agarové plotny, které byly inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin po odebrání vzorku. Počítání jednotek tvořících kolonie (CFU) provedl mikrobiolog, který byl zaslepen, pokud jde o dobu expozice a umístění agarové plotny. Poté bylo provedeno mikrobiální počítání.
Až 48 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina OC

3
Předplatit