- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839719
OSE jako pre-procedurální ústní výplach: Klinická a mikrobiologická studie.
Účinnost Ocimum Sanctum jako předprocedurální ústní výplachy při snižování kontaminace aerosoly produkované ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene: Klinická a mikrobiologická studie.
- Parodontální onemocnění – zánětlivé, multifaktoriální a prahové onemocnění. Periodontální onemocnění je vysoce rozšířené zubní onemocnění, jehož prevalence v rozvojových zemích je téměř 100 %.
- Nechirurgická parodontologie zahrnuje škálování a hoblování kořenů (SRP) nezbytnou součástí úspěšné parodontální terapie.
- Šíření infekce aerosolem a rozstřikem je dlouho považováno za jeden z hlavních důvodů možného přenosu infekčních agens a jejich škodlivých účinků na zdraví pacientů a zubních lékařů.
- Aerosoly vznikají při přípravě zubů/rotačním nástroji/vzduchové abrazi/stříkačce vzduch-voda, ultrazvukovém odstraňovači zubního kamene a při leštění vzduchem.
- Studie také uvádějí souvislost těchto aerosolů s respiračními infekcemi, oftalmickými a kožními infekcemi, tuberkulózou a hepatitidou B. Současný výzkum naznačuje, že pokud budou pacienti před léčbou používat antimikrobiální výplach, může dojít ke snížení mikrobiálních aerosolů.
- Ústní voda s chlorhexidinem je považována za ústní vodu zlatého standardu, ale má mnoho lokálních vedlejších účinků, včetně mnoha lokálních vedlejších účinků, včetně vnějšího hnědého zbarvení zubů a jazyka, poruch chuti, zvýšené tvorby supragingiválního zubního kamene, méně často deskvamace ústní sliznice a dokonce poškození jater krysy.
- V nastupující éře léčiv nabízejí bylinné léky se svými přirozeně se vyskytujícími aktivními složkami šetrný a trvalý způsob obnovy zdraví tou nejméně škodlivou metodou.
- Ocimum Sanctum (Tulsi) je známé jako KRÁLOVNA BYLIN, která účinně snižuje hromadění plaku, zánět dásní a krvácení a nemá žádné vedlejší účinky ve srovnání s chlorhexidinem. V tomto směru bylo celosvětově provedeno velmi málo studií, které lze spočítat na prstech, a globálně prokázaly jejich příznivé účinky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šíření infekce aerosolem a rozstřikem je dlouhodobě považováno za jeden z hlavních důvodů možného přenosu infekčních agens a jejich nepříznivých účinků na zdraví pacientů a zubních zdravotnických pracovníků. Aerosol a rozstřik jsou ve stomatologii problémem kvůli jejich potenciálním účinkům na zdraví pacientů s oslabenou imunitou a zubního personálu. Tyto aerosoly mohou být vdechovány do plic, aby se dostaly do alveol, nebo mohou přijít do kontaktu s kůží nebo sliznicemi. Většina aerosolů produkovaných během léčebných procedur má průměr 5 μm nebo méně a mohou způsobit respirační nebo jiné zdravotní problémy, protože mohou proniknout do plic a zůstat v nich. Ústní dutina se skládá z miliard a miliard mikroorganismů, které se mohou přenášet z jedné osoby na druhou prostřednictvím kontaminace vody, povrchového kontaktu nebo prostřednictvím aerosolů. Aerosoly vznikají při preparaci zubů rotačním nástrojem nebo vzduchovým obrušováním, při použití stříkačky vzduch-voda, ultrazvukového scaleru a při leštění vzduchem. Miller (1976) zjistil, že aerosoly generované z úst pacientů obsahovaly až milion bakterií na kubickou stopu vzduchu.
Všichni zdravotníci včetně zubních lékařů, dentálních hygienistek a sester mohou být vystaveni mikroorganismům přítomným v krvi, slinách a nástrojích pacientů, což může vést ke křížovým infekcím. V dutině ústní se nachází četné bakterie a viry z dýchacích cest, zubní plak a ústní tekutiny. Viry, které jsou přítomny v aerosolech, jako je virus lidské imunodeficience hepatitida B, mohou proniknout do spojivky, dýchacího traktu lékaře, asistenta a pacientů. Kromě toho některé viry, jako jsou příušnice, zarděnky a chřipka, také představují vážné riziko pro zdravotníky. Jakýkoli stomatologický zákrok, který má potenciál aerosolizovat sliny, způsobí kontaminaci vzduchu organismy z některých nebo všech těchto zdrojů. Jiné studie také uvádějí souvislost těchto aerosolů s respiračními infekcemi, oftalmickými a kožními infekcemi, tuberkulózou a hepatitidou B. Současný výzkum naznačuje, že pokud budou pacienti před léčbou používat antimikrobiální výplach, může dojít ke snížení mikrobiálních aerosolů.
Chlorhexidin glukonát, bisbiguanid, je považován za zlatý standard antimikrobiálních výplachů kvůli širokospektrální antibakteriální aktivitě, ale má také některé vedlejší účinky, zejména barvení zubů, změnu chuti, zvýšenou tvorbu supragingiválního zubního kamene a méně často deskvamaci ústní dutiny. sliznice. Jako ústní voda se běžně používají i jiné než Chlorhexidin Providon, jód a éterické oleje.
V nastupující éře léčiv nabízejí bylinné léky se svými přirozeně se vyskytujícími aktivními složkami šetrný a trvalý způsob obnovy zdraví tou nejméně škodlivou metodou. Bylinná medicína je ve svém přístupu jak podpůrná, tak preventivní. Také bylinné ústní vody s přírodními složkami nabízejí bezpečnou a účinnou možnost jako ústní voda.
Bylinná ústní voda použitá v této studii je vyrobena z přírodních bylinných extraktů Ocimum sanctum. Ocimum sanctum je běžně známé jako „Tulsi“ a populárně známé jako „královna bylin“ a „mateřská medicína přírody“ díky svým vnímaným léčivým vlastnostem. Extrakt Tulsi byl široce používán v tradiční medicíně a klinických studiích na lidech bez významných vedlejších účinků. Vědecké výzkumy v posledních několika desetiletích ukázaly, že různé části Ocimum sanctum, včetně listů, stonku, kořene, květů a semen, mají nepřeberné množství biologických a farmakologických aktivit, včetně antioxidačních, protizánětlivých, antialergických, imunomodulačních, antimikrobiálních atd. .
Při pohledu na výše uvedené pozadí vědci předpokládali příznivé účinky předprocedurálního vyplachování antimikrobiální ústní vodou při snižování hladiny životaschopných bakterií obsažených v aerosolech generovaných ultrazvukovým škálováním. Také se provádí velmi málo studií o rostlinných produktech jako předprocedurálních ústních vodách, proto by studie měla být provedena za účelem získání důkazů o jejich účinnosti. Vyšetřovatelé tedy plánovali provést tuto studii.
Tato studie byla naplánována a bude provedena na katedře parodontologie, Govt. College of Dentistry, Indore (M.P.). Do studie je zařazeno minimálně 60 rekrutovaných venkovních pacientů ve věkové skupině 18-40 let, kteří dodržují schválené směrnice protokolu a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhu Pradesh
-
Indore, Madhu Pradesh, Indie, 452001
- Department of periodontology, GDC Indore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy s generalizovanou chronickou gingivitidou nebo případy s mírnou
- Pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou jakéhokoli pohlaví.
- Systémově zdraví jedinci.
- Pacient s ≥ 20 zuby.
- Pacienti ve věkové skupině 18-40 let, kteří dodržují schválené protokolové směrnice a jsou připraveni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé systémové onemocnění, které má vliv na parodont, jako je cukrovka, kardiovaskulární systém, rakovina atd.
- Pacienti na protizánětlivých, perioceutických, antibiotikách, steroidech, cytostatikách a lécích od 3 měsíců.
- Pacienti, kteří mají alergii na materiál použitý pro studii.
- Těhotné a kojící matky.
- Pacienti podstoupili jakýkoli druh nechirurgické a/nebo chirurgické periodontální terapie dříve, v posledních 6 měsících.
- Uživatelé tabáku (kuřáci a bezdýmní) a alkoholici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina OC
Ocimum sanctum (OC) je přírodní bylina, která je známá pro své široké spektrum léčivých vlastností. Ocimum sanctum je také uveden v seznamu amerického FDA jako bylina obecně uznávaná jako bezpečná (GRAS) pro zamýšlené použití jako terapeutická bylina. Farmakologické složky obsažené v extraktu jsou eugenol, kyselina urosolová, karvakrol, linalool, limatrol, karyofylen a methylkarvicol. Literatura prokázala, že extrakt z Ocimum sanctum má výrazný protizánětlivý a protizánětlivý účinek jako ústní voda. Ostatní jména: Tulsi Svatá Basil |
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut.
Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut.
Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CHX
Chlorhexidin glukonát (C34H54Cl2N10O14) je bisbiguanidová formulace s kationtovými vlastnostmi. Přehled literatury zdůrazňující chlorhexidin nejen jako činidlo pro kontrolu plaku, ale také jako účinné antimikrobiální činidlo a jeho širší použití u různých orálních poruch v různých formulacích. Jako antimikrobiální činidlo je chlorhexidin účinný in vitro proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně aerobů a anaerobů a kvasinek a hub. Diglukonát chlorhexidinu (1:6Di 4' chlorfenyl-diguani-dohexan) je syntetické antimikrobiální léčivo, které je široce používáno jako širokospektrální antiseptikum. Ostatní jména: Chlorhexidin |
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut.
Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
Po ultrazvukovém škálování 1. a 4. kvadrantu je zachován minimální interval 30 minut.
Po intervalu 30 minut vyplachování úst buď ústní vodou OC/CHX/Placebo (OC= ústní voda Ocimum sanctum, CHX=ústní voda chlorhexidin glukonát) provedené po dobu 60 s, bylo znovu provedeno ultrazvukové škálování ve 2. a 3. kvadrantu a byly odebrány odpadní vzorky. odebrané do nově umístěných krevních agarových ploten udržovaných ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od pacienta.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina PI
Skupina PI: Placebo (destilovaná voda) jako ústní voda. Placebo (destilovaná voda) 10 ml se používá jako ústní voda. Destilovaná voda se běžně používá jako pomocná látka v různých léčivech a je také široce používána jako placebo. Ultrazvukové škálování bylo provedeno v 1. a 4. kvadrantu bez jakékoli ústní výplachy (placebová ústní voda) a vypadávající vzorky byly sbírány na krevních agarových plotnách držených ve vzdálenosti 0,5 m a 1 m od ústní dutiny. Ošetření bylo prováděno umístěním 03 sterilních agarových ploten nezakrytých na předem určená místa pro odběr vzorků aerosolizovaných bakterií. |
Před opláchnutím ústní vodou bylo provedeno ultrazvukové škálování v 1. a 4. kvadrantu bez jakékoli ústní výplachy (placebová ústní voda) a vypadávající vzorky byly odebírány do krevních agarových misek ve vzdálenosti 0,5 ma 1 m od ústní dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počítání jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Až 48 hod
|
Byly použity předem vytvořené 10% krevní agarové plotny, které byly inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin po odebrání vzorku.
Počítání jednotek tvořících kolonie (CFU) provedl mikrobiolog, který byl zaslepen, pokud jde o dobu expozice a umístění agarové plotny.
Poté bylo provedeno mikrobiální počítání.
|
Až 48 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DR.MADHU S. RATRE, M.D.S., Govt. college of dentistry, Indore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta G, Mitra D, Ashok KP, Gupta A, Soni S, Ahmed S, Arya A. Efficacy of preprocedural mouth rinsing in reducing aerosol contamination produced by ultrasonic scaler: a pilot study. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):562-8. doi: 10.1902/jop.2013.120616. Epub 2013 Jul 15.
- Reddy S, Prasad MG, Kaul S, Satish K, Kakarala S, Bhowmik N. Efficacy of 0.2% tempered chlorhexidine as a pre-procedural mouth rinse: A clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):213-7. doi: 10.4103/0972-124X.99264.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052/IEC/SS/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina OC
-
He Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)NáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Neznámý
-
Acrobio Healthcare Inc.Neznámý
-
Okyo Pharma LtdORA, Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Fukushima Medical UniversityNeznámýRakovina slinivkyJaponsko
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor