Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for Congenital Hip Dislocation Surgery

21. juli 2020 oppdatert av: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Erector Spinae Plane Block for Congenital Hip Dislocation Surgery: Randomized Controlled Double Blind Study

Developmental dysplasia of the hip (DDH) is one of the major disorder of the pediatric population with an incidence of 3 to 5 per 1000 children. Open surgical reduction of congenital hip dislocation (CHD) is typically performed after an ineffective closed reduction or older than 18 months. Multiple femoral or pelvic osteotomies and tenotomies are performed during this surgical treatment and cause severe postoperative pain. The aim of this study was to evaluate the analgesic effect of ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) in pediatric patients undergoing CHD surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist's physiologic state I-II patients undergoing hip dislocation surgery

Exclusion Criteria:

  • chronic pain
  • bleeding disorders
  • renal or hepatic insufficiency
  • patients on chronic non-steroidal anti-inflammatory medications
  • emergency cases
  • Incomplete patient forms
  • infection of the skin at the site of needle puncture area
  • patients with known allergies to any of the study drugs
  • ASA III-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Saline + Placebo
Ultrasound guided 0.5 ml/kg saline injection to erector spinae plane
Legemiddel: Saltvannsløsning
0,5 ml/kg saltvann
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: ultrasound guided erector spinae plane block
Ultrasound guided 0.5 ml/kg % 0.250 bupivacaine injection to erector spinae plane
Legemiddel: Bupivakain
0,5 ml/kg %0,25 bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC)
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
FLACC skala vil bli brukt. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Postoperativ første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 2 timer
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi i postoperativ avdeling i løpet av de første 2 timene
2 timer
Behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som trengte smertestillende i løpet av det første døgnet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTF ANESTHESIA6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere