Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block for Congenital Hip Dislocation Surgery

21 juli 2020 bijgewerkt door: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Erector Spinae Plane Block for Congenital Hip Dislocation Surgery: Randomized Controlled Double Blind Study

Developmental dysplasia of the hip (DDH) is one of the major disorder of the pediatric population with an incidence of 3 to 5 per 1000 children. Open surgical reduction of congenital hip dislocation (CHD) is typically performed after an ineffective closed reduction or older than 18 months. Multiple femoral or pelvic osteotomies and tenotomies are performed during this surgical treatment and cause severe postoperative pain. The aim of this study was to evaluate the analgesic effect of ultrasound guided erector spinae plane block (ESP) in pediatric patients undergoing CHD surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologist's physiologic state I-II patients undergoing hip dislocation surgery

Exclusion Criteria:

  • chronic pain
  • bleeding disorders
  • renal or hepatic insufficiency
  • patients on chronic non-steroidal anti-inflammatory medications
  • emergency cases
  • Incomplete patient forms
  • infection of the skin at the site of needle puncture area
  • patients with known allergies to any of the study drugs
  • ASA III-IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Saline + Placebo
Ultrasound guided 0.5 ml/kg saline injection to erector spinae plane
Geneesmiddel: Zoute oplossing
0,5 ml/kg zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: ultrasound guided erector spinae plane block
Ultrasound guided 0.5 ml/kg % 0.250 bupivacaine injection to erector spinae plane
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 ml/kg % 0,25 bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid Score (FLACC)
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
Er wordt gebruik gemaakt van de FLACC-schaal. De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen.
Postoperatieve eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 2 uur
Aantal patiënten dat noodanalgesie nodig had in de postoperatieve zorgeenheid in de eerste 2 uur
2 uur
Pijnstiller nodig
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat pijnstilling nodig had in de eerste 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTF ANESTHESIA6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren