Study to Evaluate HL-TOF Tab. 5 mg Compared With XelJanz Tab. in Healthy Volunteers
10. mai 2020 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of HL-TOF Tab. 5 mg Compared With Those of XelJanz Tab. in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and pharmacokinetics of HL-TOF tab. 5 mg compared with those of XelJanz tab. in healthy volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of tofacitinib after single oral administration of Xeljanz tab.
5mg as reference drug and HL-TOF tab.
5mg as test drug in healthy voluteers.
AUC and Cmax would be evaluated for the pharmacokinetics.
Adverse event, Laboratory examination and other examination result would be evaluated for the safety.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Years 19-60
- No pathological symptoms or findings
- Suitable for the criteria for examination
- 90≤SBP≤139, 60≤DBP≤89
- Body weight≥50kg (Female≥45kg) and 18≤BMI≤30kg/m2
- Contraceptive during the study period
- Volunteer for the study and sign to ICF
Exclusion Criteria:
- Subject with medical history which affect on the absorption of drug
- Following condition: Mental illness, Hepatic disorder, Tuberculosis, ANC< 500cells/mm3, ALC<500cells/mm3, Hb<8g/dL
- Subject with hypersensitivity reaction to HL-TOF and Xeljanz
- Subject with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
- Subject who take a vaccination within 30 days
- Subject who take a medication such as barbiturates within 30 days
- Subject who take a medication that affect to the pharmacokinetics of drug within 10 days
- Subject who take alcohol more than 21 cups per week
- Subject who smoke 20 cigarettes per day
- Subject who participate in any clinical investigation within 6 month prior to study medication dosing
- Subject with whole blood donation within 60 days, component blood donation within 14 days, blood donation within 30 days
- Subject with decision of non-participation through investigator's review
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-TOF tab. 5mg
Tofacitinib freebase
|
HL-TOF
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xeljanz tab. 5mg
Tofacitinib citrate (5mg as tofacitinib)
|
Xeljanz
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Maximum concentration
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
|
AUC
Tidsramme: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Area under curve
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Number of participants with adverse events
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-TOF-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .