Study to Evaluate HL-TOF Tab. 5 mg Compared With XelJanz Tab. in Healthy Volunteers
10 de mayo de 2020 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of HL-TOF Tab. 5 mg Compared With Those of XelJanz Tab. in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and pharmacokinetics of HL-TOF tab. 5 mg compared with those of XelJanz tab. in healthy volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of tofacitinib after single oral administration of Xeljanz tab.
5mg as reference drug and HL-TOF tab.
5mg as test drug in healthy voluteers.
AUC and Cmax would be evaluated for the pharmacokinetics.
Adverse event, Laboratory examination and other examination result would be evaluated for the safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Years 19-60
- No pathological symptoms or findings
- Suitable for the criteria for examination
- 90≤SBP≤139, 60≤DBP≤89
- Body weight≥50kg (Female≥45kg) and 18≤BMI≤30kg/m2
- Contraceptive during the study period
- Volunteer for the study and sign to ICF
Exclusion Criteria:
- Subject with medical history which affect on the absorption of drug
- Following condition: Mental illness, Hepatic disorder, Tuberculosis, ANC< 500cells/mm3, ALC<500cells/mm3, Hb<8g/dL
- Subject with hypersensitivity reaction to HL-TOF and Xeljanz
- Subject with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
- Subject who take a vaccination within 30 days
- Subject who take a medication such as barbiturates within 30 days
- Subject who take a medication that affect to the pharmacokinetics of drug within 10 days
- Subject who take alcohol more than 21 cups per week
- Subject who smoke 20 cigarettes per day
- Subject who participate in any clinical investigation within 6 month prior to study medication dosing
- Subject with whole blood donation within 60 days, component blood donation within 14 days, blood donation within 30 days
- Subject with decision of non-participation through investigator's review
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HL-TOF tab. 5mg
Tofacitinib freebase
|
HL-TOF
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Xeljanz tab. 5mg
Tofacitinib citrate (5mg as tofacitinib)
|
Xeljanz
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Periodo de tiempo: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Maximum concentration
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
|
AUC
Periodo de tiempo: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Area under curve
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Number of participants with adverse events
|
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-TOF-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HL-TOF tab. 5mg
-
Far Eastern Memorial HospitalTerminadoEficacia del EMSP con biorretroalimentación y la medicación en mujeres con vejiga hiperactiva (PFMT)Vejiga hiperactivaTaiwán
-
Cairo UniversityDesconocidoDisfuncion erectilEgipto
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHipertensión | Estenosis aórtica | Regurgitación aórtica | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | LVMCorea, república de
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong KongTerminado
-
Sanford HealthReclutamientoDolor Postoperatorio | Lesiones de rodilla | Uso de opioidesEstados Unidos