Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate HL-TOF Tab. 5 mg Compared With XelJanz Tab. in Healthy Volunteers

10 maj 2020 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of HL-TOF Tab. 5 mg Compared With Those of XelJanz Tab. in Healthy Volunteers

To evaluate the safety and pharmacokinetics of HL-TOF tab. 5 mg compared with those of XelJanz tab. in healthy volunteers

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of tofacitinib after single oral administration of Xeljanz tab. 5mg as reference drug and HL-TOF tab. 5mg as test drug in healthy voluteers. AUC and Cmax would be evaluated for the pharmacokinetics. Adverse event, Laboratory examination and other examination result would be evaluated for the safety.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Years 19-60
  • No pathological symptoms or findings
  • Suitable for the criteria for examination
  • 90≤SBP≤139, 60≤DBP≤89
  • Body weight≥50kg (Female≥45kg) and 18≤BMI≤30kg/m2
  • Contraceptive during the study period
  • Volunteer for the study and sign to ICF

Exclusion Criteria:

  • Subject with medical history which affect on the absorption of drug
  • Following condition: Mental illness, Hepatic disorder, Tuberculosis, ANC< 500cells/mm3, ALC<500cells/mm3, Hb<8g/dL
  • Subject with hypersensitivity reaction to HL-TOF and Xeljanz
  • Subject with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
  • Subject who take a vaccination within 30 days
  • Subject who take a medication such as barbiturates within 30 days
  • Subject who take a medication that affect to the pharmacokinetics of drug within 10 days
  • Subject who take alcohol more than 21 cups per week
  • Subject who smoke 20 cigarettes per day
  • Subject who participate in any clinical investigation within 6 month prior to study medication dosing
  • Subject with whole blood donation within 60 days, component blood donation within 14 days, blood donation within 30 days
  • Subject with decision of non-participation through investigator's review

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HL-TOF tab. 5mg
Tofacitinib freebase
Läkemedel: HL-TOF tab. 5mg
HL-TOF
Andra namn:
  • Tofacitinib freebase
Aktiv komparator: Xeljanz tab. 5mg
Tofacitinib citrate (5mg as tofacitinib)
Läkemedel: Xeljanz tab. 5mg
Xeljanz
Andra namn:
  • Tofacitinibcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Maximum concentration
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
AUC
Tidsram: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Area under curve
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Number of participants with adverse events
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-TOF-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på HL-TOF tab. 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera