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Study to Evaluate HL-TOF Tab. 5 mg Compared With XelJanz Tab. in Healthy Volunteers

10. Mai 2020 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of HL-TOF Tab. 5 mg Compared With Those of XelJanz Tab. in Healthy Volunteers

To evaluate the safety and pharmacokinetics of HL-TOF tab. 5 mg compared with those of XelJanz tab. in healthy volunteers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of tofacitinib after single oral administration of Xeljanz tab. 5mg as reference drug and HL-TOF tab. 5mg as test drug in healthy voluteers. AUC and Cmax would be evaluated for the pharmacokinetics. Adverse event, Laboratory examination and other examination result would be evaluated for the safety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Years 19-60
  • No pathological symptoms or findings
  • Suitable for the criteria for examination
  • 90≤SBP≤139, 60≤DBP≤89
  • Body weight≥50kg (Female≥45kg) and 18≤BMI≤30kg/m2
  • Contraceptive during the study period
  • Volunteer for the study and sign to ICF

Exclusion Criteria:

  • Subject with medical history which affect on the absorption of drug
  • Following condition: Mental illness, Hepatic disorder, Tuberculosis, ANC< 500cells/mm3, ALC<500cells/mm3, Hb<8g/dL
  • Subject with hypersensitivity reaction to HL-TOF and Xeljanz
  • Subject with galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption
  • Subject who take a vaccination within 30 days
  • Subject who take a medication such as barbiturates within 30 days
  • Subject who take a medication that affect to the pharmacokinetics of drug within 10 days
  • Subject who take alcohol more than 21 cups per week
  • Subject who smoke 20 cigarettes per day
  • Subject who participate in any clinical investigation within 6 month prior to study medication dosing
  • Subject with whole blood donation within 60 days, component blood donation within 14 days, blood donation within 30 days
  • Subject with decision of non-participation through investigator's review

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HL-TOF tab. 5mg
Tofacitinib freebase
Arzneimittel: HL-TOF tab. 5mg
HL-TOF
Andere Namen:
  • Tofacitinib freebase
Aktiver Komparator: Xeljanz tab. 5mg
Tofacitinib citrate (5mg as tofacitinib)
Arzneimittel: Xeljanz tab. 5mg
Xeljanz
Andere Namen:
  • Tofacitinibcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Maximum concentration
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
AUC
Zeitfenster: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Area under curve
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour
Number of participants with adverse events
0 hour, 0.17 hour, 0.34 hour, 0.5 hour, 0.67 hour, 0.83 hour, 1 hour, 1.5 hour, 2 hour, 3 hour, 4 hour, 6 hour, 9 hour, 12 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-TOF-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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