Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Contino® for å forhindre urininkontinens

24. juli 2023 oppdatert av: CMX Research

En prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsforsøk for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Contino®, en urinrørinnsats, for å forhindre urininkontinens hos mannlige personer med sphincteric inkompetanse

Denne studien er for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til Contino-enheten forhindrer urininkontinens hos mannlige personer med sphincteric inkompetanse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sphincteric inkompetanse er oftest funnet hos menn som har hatt radikal prostatektomi (RP). RP er den vanligste behandlingen for lokalisert høyrisiko prostatakreft i Nord-Amerika.

Contino®, en urethral-innsats, ble unnfanget av en overlevende prostatakreft og båret i 10+ år uten hendelser, og en First in Human klinisk studie ble fullført uten alvorlig bivirkning. Grunnlaget for denne kliniske studien er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedet. Ingen medikamentell behandling vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Rekruttering
        • The Fe/Male Health Centres
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Incze, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Casey, MD
        • Ta kontakt med:
          • RN
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Rekruttering
        • Dr. Dean Elterman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann 18 år eller eldre
  2. Bevis på sphincteric inkompetanse vurdert av etterforskeren
  3. ECOG 0 eller 1 ytelsesstatus
  4. Bevis på moderat til alvorlig urininkontinens vurdert av etterforskeren, typisk 2 eller flere beskyttende plagg eller bind per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til konsekvent å sette inn Contino® i sitt eget urinrør og fjerne det
  2. Mindre enn 2 måneder etter radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft
  3. Historie om betydelig inkontinens som er annet enn stressinkontinens
  4. Bevis på nevrogen blæredysfunksjon som resulterer i ukontrollerte sammentrekninger
  5. Ubehandlet urethral striktur sykdom
  6. Bruk av antikoagulerende eller platehemmende medisiner unntatt lavdose ASA (etter etterforskerens mening)
  7. Enhver hjertetilstand som krever bruk av antibiotikaprofylakse før prosedyren, for eksempel en mekanisk ventil (etter etterforskerens mening)
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 32 kg/m2 (etter etterforskerens mening forutsatt at forsøkspersonen er i stand til å sette inn og fjerne enheten)
  9. Kjent immunsvikt enten på grunn av sykdom eller medisiner (etter etterforskerens mening)
  10. Ukontrollert diabetes (etter etterforskerens mening)
  11. En UTI (etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av enheten
Bare en arm
Enhet: Contino
Contino® urinrørsinnsats er et selvadministrert lisensiert medisinsk utstyr som settes inn i den distale delen av det mannlige urinrøret og hemmer urinstrømmen. Contino settes selv inn i urinrøret hos voksne menn og fjernes før vannlating. Mye mer enn bare en enhet, Contino® er en integrert løsning som inkluderer personlig tilpasning og støtte fra inkontinensspesialister. Den er laget av høyspesialisert polymer av medisinsk kvalitet, som har blitt grundig testet for biokompatibilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere sikkerheten til Contino®
Tidsramme: 14 måneder
sikkerhet er preget av fravær av komplikasjoner
14 måneder
For å etablere den kliniske ytelsen til Contino®
Tidsramme: 14 måneder
Klinisk ytelse er preget av evnen til å stoppe ufrivillig urinstrøm
14 måneder
Endring fra baseline i ICIQ-SF-poengsummen
Tidsramme: 14 måneder
På besøksdag 30 og 60
14 måneder
Endre vekten på beskyttelsesputene fra baseline
Tidsramme: 14 måneder
På besøksdag 30 og 60
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av brukervennlighet ved å sette inn Contino® fra oppfølgingsspørreskjemaet
Tidsramme: 14 måneder
Nivå på komfortmåling
14 måneder
Grad av brukervennlighet fjerner Contino® fra oppfølgingsspørreskjemaet
Tidsramme: 14 måneder
Nivå på komfortmåling
14 måneder
Antall forsøkspersoner med nylig observerte forbedringer i urinfunksjonen
Tidsramme: 14 måneder
inkludert (men ikke begrenset til): å kunne tisse selvstendig for første gang siden prostataoperasjon, tilbakevending av trang til tomhet og følelse av full blære, bedre urinstrøm, redusert tid for vannlating fra oppfølgingsspørreskjemaet
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMX Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Elterman, MD, University Urology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMX-LF-2019-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere