Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu Contino® při prevenci močové inkontinence

24. července 2023 aktualizováno: CMX Research

Prospektivní, nerandomizovaná studie s jednou rukou k posouzení bezpečnosti a klinického výkonu Contino®, uretrální vložky, při prevenci močové inkontinence u mužů se sfinkterickou inkompetencí

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a klinický výkon zařízení Contino bránící inkontinenci moči u mužů se sfinkterickou inkompetencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sfinkterická inkompetence se nejčastěji vyskytuje u mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP). RP je nejběžnější léčbou lokalizovaného vysoce rizikového karcinomu prostaty v Severní Americe.

Contino®, uretrální vložka, byla vytvořena pacientem, který přežil rakovinu prostaty, a nosil se více než 10 let bez incidentů a klinická studie First in Human byla dokončena bez závažných nežádoucích příhod. Základem této klinické studie je následná klinická studie po uvedení na trh. Nebude podávána žádná medikamentózní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Nábor
        • The Fe/Male Health Centres
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Incze, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Casey, MD
        • Kontakt:
          • RN
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Nábor
        • Dr. Dean Elterman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší
  2. Důkaz sfinkterické inkompetence podle hodnocení vyšetřovatele
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Důkaz o středně těžké až těžké inkontinenci moči podle hodnocení zkoušejícího, obvykle 2 nebo více ochranných oděvů nebo vložek denně

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost důsledně zavádět Contino® do vlastní močové trubice a vyjmout ji
  2. Méně než 2 měsíce po radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty
  3. Anamnéza významné inkontinence, která je jiná než stresová inkontinence
  4. Důkaz neurogenní dysfunkce močového měchýře vedoucí k nekontrolovaným kontrakcím
  5. Neléčená uretrální striktura
  6. Užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků s výjimkou nízkých dávek ASA (podle názoru zkoušejícího)
  7. Jakýkoli srdeční stav, který vyžaduje použití antibiotické profylaxe před zákrokem, jako je mechanická chlopeň (podle názoru zkoušejícího)
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32 kg/m2 (podle názoru zkoušejícího za předpokladu, že subjekt je schopen vložit a vyjmout zařízení)
  9. Známá imunitní nedostatečnost způsobená nemocí nebo léky (podle názoru zkoušejícího)
  10. Nekontrolovaný diabetes (podle názoru zkoušejícího)
  11. UTI (podle názoru vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití zařízení
Pouze jedna ruka
Přístroj: Contino
Uretrální vložka Contino® je samoobslužný licencovaný zdravotnický prostředek, který se vkládá do distální části mužské uretry a brání toku moči. Contino se samozavede do močové trubice dospělého muže a před močením se vyjme. Contino® je mnohem více než jen zařízení, je integrované řešení, které zahrnuje přizpůsobené přizpůsobení a podporu od specialistů na inkontinenci. Je vyroben z vysoce specializovaného polymeru lékařské kvality, který byl rozsáhle testován na biokompatibilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro zajištění bezpečnosti Contino®
Časové okno: 14 měsíců
bezpečnost je charakterizována absencí komplikací
14 měsíců
Pro stanovení klinického výkonu Contino®
Časové okno: 14 měsíců
Klinický výkon je charakterizován schopností zastavit mimovolní tok moči
14 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ICIQ-SF
Časové okno: 14 měsíců
Na návštěvních dnech 30. a 60
14 měsíců
Změna hmotnosti ochranných podložek od základní linie
Časové okno: 14 měsíců
Na návštěvních dnech 30. a 60
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň snadného použití vložení Contino® z Následného dotazníku
Časové okno: 14 měsíců
Měření úrovně komfortu
14 měsíců
Míra snadného použití odstranění Contino® z následného dotazníku
Časové okno: 14 měsíců
Měření úrovně komfortu
14 měsíců
Počet subjektů s nově pozorovaným zlepšením funkce moči
Časové okno: 14 měsíců
včetně (mimo jiné): schopnost samostatně močit poprvé od operace prostaty, návrat nutkání na močení a pocit plného močového měchýře, lepší proud moči, zkrácení doby močení z kontrolního dotazníku
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMX Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Elterman, MD, University Urology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX-LF-2019-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contino

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit