Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Contino® til forebyggelse af urininkontinens

24. juli 2023 opdateret af: CMX Research

Et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Contino®, en urethral indsats, til forebyggelse af urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner med sphincteric inkompetence

Dette forsøg skal vurdere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Contino-enheden forhindrer urininkontinens hos mandlige forsøgspersoner med sphincteric inkompetence

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sphincteric inkompetence er oftest fundet hos mænd, der har fået foretaget radikal prostatektomi (RP). RP er den mest almindelige behandling for lokaliseret højrisiko prostatakræft i Nordamerika.

Contino®, en urethral indsats, blev undfanget af en overlevende prostatacancer og båret i 10+ år uden hændelser, og et First in Human klinisk forsøg blev afsluttet uden alvorlige bivirkninger. Grundlaget for dette kliniske forsøg er et post-market klinisk opfølgningsstudie. Der vil ikke blive givet lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Rekruttering
        • The Fe/Male Health Centres
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Incze, MD
        • Underforsker:
          • Richard Casey, MD
        • Kontakt:
          • RN
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Rekruttering
        • Dr. Dean Elterman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 18 år eller ældre
  2. Bevis på sphincteric inkompetence som vurderet af investigator
  3. ECOG 0 eller 1 ydeevnestatus
  4. Bevis på moderat til svær urininkontinens vurderet af investigator, typisk 2 eller flere beskyttende beklædningsgenstande eller bind pr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til konsekvent at indsætte Contino® i sit eget urinrør og fjerne det
  2. Mindre end 2 måneder efter radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer
  3. Historie om betydelig inkontinens, der er andet end stressinkontinens
  4. Bevis på neurogen blæredysfunktion, der resulterer i ukontrollerede sammentrækninger
  5. Ubehandlet urethral striktur sygdom
  6. Brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin undtagen lavdosis ASA (efter investigators mening)
  7. Enhver hjertelidelse, der kræver brug af antibiotisk profylakse før proceduren, såsom en mekanisk klap (efter efterforskerens mening)
  8. Body Mass Index (BMI) større end 32 kg/m2 (efter efterforskerens mening, forudsat at forsøgspersonen er i stand til at indsætte og fjerne enheden)
  9. Kendt immundefekt enten på grund af sygdom eller medicin (efter efterforskerens mening)
  10. Ukontrolleret diabetes (efter efterforskerens mening)
  11. En UTI (efter efterforskerens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af enheden
Kun en arm
Enhed: Contino
Contino® urethral-indsatsen er et selvadministreret licenseret medicinsk udstyr, der indsættes i den distale del af det mandlige urinrør og hæmmer strømmen af ​​urin. Contino er selvindført i den voksne mandlige urinrør og fjernes før vandladning. Contino® er meget mere end blot en enhed, en integreret løsning, der inkluderer personlig tilpasning og support fra inkontinensspecialister. Den er lavet af højt specialiseret polymer af medicinsk kvalitet, som er blevet grundigt testet for biokompatibilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at etablere sikkerheden for Contino®
Tidsramme: 14 måneder
sikkerhed er karakteriseret ved fravær af komplikationer
14 måneder
For at fastslå den kliniske ydeevne af Contino®
Tidsramme: 14 måneder
Klinisk ydeevne er karakteriseret ved evnen til at stoppe ufrivillig urinstrøm
14 måneder
Ændring fra baseline i ICIQ-SF-score
Tidsramme: 14 måneder
Ved besøgsdag 30 og 60
14 måneder
Skift fra baseline i vægten af ​​beskyttelsespuderne
Tidsramme: 14 måneder
Ved besøgsdag 30 og 60
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af brugervenlighed ved at indsætte Contino® fra opfølgningsspørgeskemaet
Tidsramme: 14 måneder
Niveau af komfortmåling
14 måneder
Niveau af brugervenlighed fjerner Contino® fra opfølgningsspørgeskemaet
Tidsramme: 14 måneder
Niveau af komfortmåling
14 måneder
Antal forsøgspersoner med nyligt observerede forbedringer af urinfunktionen
Tidsramme: 14 måneder
inklusive (men ikke begrænset til): at være i stand til at tisse selvstændigt for første gang siden prostataoperation, tilbagevenden af ​​trang til tomhed og fornemmelse af fuld blære, bedre urinstrøm, reduceret tid til vandladning fra opfølgende spørgeskema
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMX Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Elterman, MD, University Urology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX-LF-2019-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner