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Ensaio para avaliar a segurança e o desempenho clínico de Contino® na prevenção da incontinência urinária

24 de julho de 2023 atualizado por: CMX Research

Um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e o desempenho clínico do Contino®, um inserto uretral, na prevenção da incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino com incompetência esfincteriana

Este estudo avalia a segurança e o desempenho clínico do dispositivo Contino na prevenção da incontinência urinária em indivíduos do sexo masculino com incompetência esfincteriana

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incompetência esfincteriana é mais comumente encontrada em homens que fizeram prostatectomia radical (PR). A PR é o tratamento mais comum para câncer de próstata localizado de alto risco na América do Norte.

O Contino®, um inserto uretral, foi concebido por um sobrevivente de câncer de próstata e usado por mais de 10 anos sem incidentes, e um ensaio clínico First in Human foi concluído sem eventos adversos graves. A base para este ensaio clínico é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização. Nenhum tratamento medicamentoso será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Recrutamento
        • The Fe/Male Health Centres
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Incze, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Casey, MD
        • Contato:
          • RN
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
        • Recrutamento
        • Dr. Dean Elterman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino 18 anos ou mais
  2. Evidência de incompetência esfincteriana avaliada pelo investigador
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Evidência de incontinência urinária moderada a grave conforme avaliado pelo investigador, normalmente 2 ou mais roupas protetoras ou absorventes por dia

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de inserir consistentemente o Contino® em sua própria uretra e removê-lo
  2. Menos de 2 meses após a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado
  3. História de incontinência significativa que não seja incontinência de esforço
  4. Evidência de disfunção neurogênica da bexiga resultando em contrações descontroladas
  5. Doença de estenose uretral não tratada
  6. Uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários excluindo AAS de baixa dosagem (na opinião do investigador)
  7. Qualquer condição cardíaca que exija o uso de profilaxia antibiótica pré-procedimento, como uma válvula mecânica (na opinião do investigador)
  8. Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 32 kg/m2 (na opinião do investigador, desde que o sujeito seja capaz de inserir e remover o dispositivo)
  9. Deficiência imunológica conhecida devido a doença ou medicamentos (na opinião do Investigador)
  10. Diabetes não controlada (na opinião do Investigador)
  11. Uma ITU (na opinião do Investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do dispositivo
Apenas um braço
Dispositivo: Contínuo
O inserto uretral Contino® é um dispositivo médico licenciado autoadministrado, inserido na porção distal da uretra masculina, inibindo o fluxo de urina. O Contino é auto-inserido na uretra do homem adulto e é removido antes da micção. Muito mais do que apenas um dispositivo, Contino® é uma solução integrada que inclui ajuste personalizado e suporte de especialistas em incontinência. É feito de polímero de grau médico altamente especializado, que foi extensivamente testado quanto à biocompatibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estabelecer a segurança do Contino®
Prazo: 14 Meses
segurança é caracterizada pela ausência de complicações
14 Meses
Para estabelecer o desempenho clínico do Contino®
Prazo: 14 Meses
O desempenho clínico é caracterizado pela capacidade de interromper o fluxo involuntário de urina
14 Meses
Alteração da linha de base na pontuação do ICIQ-SF
Prazo: 14 Meses
Nos dias de visita 30 e 60
14 Meses
Mudança da linha de base no peso das almofadas protetoras
Prazo: 14 Meses
Nos dias de visita 30 e 60
14 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de facilidade de uso ao inserir o Contino® do questionário de acompanhamento
Prazo: 14 Meses
Medição do nível de conforto
14 Meses
Nível de facilidade de uso removendo o Contino® do Questionário de Acompanhamento
Prazo: 14 Meses
Medição do nível de conforto
14 Meses
Número de indivíduos com melhorias na função urinária recentemente observadas
Prazo: 14 Meses
incluindo (mas não limitado a): ser capaz de urinar de forma independente pela primeira vez desde a cirurgia de próstata, retorno da vontade de urinar e sensação de bexiga cheia, melhor jato urinário, tempo reduzido para urinar do questionário de acompanhamento
14 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMX Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Elterman, MD, University Urology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMX-LF-2019-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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