Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av Ramucirumab og Paclitaxel i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

22. mars 2021 oppdatert av: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

En retrospektiv studie for evaluering av den virkelige effekten og sikkerheten til Ramucirumab Plus Paclitaxel hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Dette er en retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for evaluering av den virkelige effekten og sikkerheten til ramucirumab pluss paklitaksel i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som en del av etableringen av sykehusinnsamlingssystem for medisinsk journal for å evaluere medikamenteffektiviteten av Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). Medisinske journaler fra ca. 1400 pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, som har fått ramucirumab pluss paklitaksel kombinasjonsbehandling, vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ramucirumab pluss paklitaksel kombinasjonsbehandling har vist en overlevelsesfordel hos pasienter med tidligere behandlet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. Imidlertid har den virkelige effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med ramucirumab pluss paklitaksel i Korea bare blitt evaluert én gang utenfor kontrollerte kliniske studier. Derfor ble denne store retrospektive multisenteranalysen designet for å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til ramucirumab pluss paklitaksel under Korea National Health Insurance System. Medisinske journaler fra ca. 1400 pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, som har mottatt kombinasjonsbehandling med ramucirumab pluss paklitaksel mellom mai 2018 og desember 2018, vil bli samlet inn. Kvalifikasjonskriterier inkluderte alder ≥ 19 år, histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom, lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom og tidligere førstelinjesystemisk behandling inkludert fluoropyrimidin og platina. Effekten ble evaluert etter total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tid til progresjon, objektiv responsrate, sykdomskontrollrate og responsvarighet. Sikkerhet ble evaluert av hematologisk eller ikke-ikke-hematologisk toksisitet og bivirkninger av spesiell interesse med ramucirumab pluss paklitaksel kombinasjonsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1063

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
      • Changwon, Korea, Republikken, 51472
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonju, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13590
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01812
        • Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, som har mottatt kombinasjonsbehandling med ramucirumab pluss paklitaksel mellom mai 2018 og desember 2018 under Korea National Health Insurance System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 år ved studieregistreringstidspunktet
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  3. Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom
  4. Pasienter som har mottatt tidligere palliativ førstelinjesystemisk behandling inkludert fluoropyrimidin og platina for avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  5. Pasienter som har fått ramucirumab pluss paklitaksel kombinasjonsbehandling mellom mai 2018 og desember 2018 under Korea National Health Insurance System

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått ramucirumab pluss paklitaksel kombinasjonsbehandling utenfor Korea National Health Insurance System
  2. Pasienter som har fått ramucirumab monoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterte uønskede hendelser
Frem til 30. september 2019
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Tid fra starten av ramucirumab pluss paklitaksel til død uansett årsak
Frem til 30. september 2019
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Tid fra starten av ramucirumab pluss paklitaksel til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Frem til 30. september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Tid fra dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon
Frem til 30. september 2019
Tid til progresjon
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Tid fra starten av ramucirumab pluss paklitaksel til sykdomsprogresjon
Frem til 30. september 2019
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig eller delvis respons
Frem til 30. september 2019
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Andelen forsøkspersoner bekreftet fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom
Frem til 30. september 2019
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til 30. september 2019
Antall (prosent) forsøkspersoner som rapporterte bivirkninger av spesiell interesse assosiert med ramucirumab pluss paklitaksel
Frem til 30. september 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG ST19-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere