Estudio retrospectivo de ramucirumab y paclitaxel en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
22 de marzo de 2021 actualizado por: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
Un estudio retrospectivo para la evaluación de la eficacia y seguridad en el mundo real de ramucirumab más paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado
Este es un estudio no intervencionista, multicéntrico y retrospectivo para la evaluación de la eficacia y la seguridad en el mundo real de ramucirumab más paclitaxel en el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica como parte del establecimiento del sistema de recopilación de registros médicos hospitalarios para evaluar la eficacia de los medicamentos por parte de Health Insurance Review. & Servicio de Evaluación (HIRA).
Se recopilarán las historias clínicas de aproximadamente 1400 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado, que han recibido terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel ha demostrado un beneficio de supervivencia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica previamente tratados.
Sin embargo, la eficacia y la seguridad en el mundo real de la terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel en Corea solo se evaluaron una vez fuera de los ensayos clínicos controlados.
Por lo tanto, este gran análisis retrospectivo multicéntrico fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad en el mundo real de ramucirumab más paclitaxel bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea.
Se recopilarán las historias clínicas de aproximadamente 1400 pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico localmente avanzado, que hayan recibido terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel entre mayo de 2018 y diciembre de 2018.
Los criterios de elegibilidad incluyeron edad ≥ 19 años, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente, enfermedad metastásica o no resecable localmente avanzada y tratamiento sistémico previo de primera línea que incluye fluoropirimidina y platino.
La eficacia se evaluó mediante la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad y la duración de la respuesta.
La seguridad se evaluó por toxicidades hematológicas o no hematológicas y eventos adversos de especial interés con la terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1063
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon, Corea, república de, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, república de, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Corea, república de, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Corea, república de, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
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Cheonan, Corea, república de, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Corea, república de, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Gangneung, Corea, república de, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun university hospital
-
Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seongnam, Corea, república de, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico no resecable o metastásico localmente avanzado, que recibieron terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel entre mayo de 2018 y diciembre de 2018 bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años al momento de la inscripción al estudio
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada
- Pacientes que han recibido tratamiento sistémico de primera línea paliativo previo, que incluye fluoropirimidina y platino para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado
- Pacientes que recibieron terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel entre mayo de 2018 y diciembre de 2018 bajo el Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido terapia combinada de ramucirumab más paclitaxel fuera del Sistema Nacional de Seguro de Salud de Corea
- Pacientes que han recibido monoterapia con ramucirumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tiempo desde el inicio de ramucirumab más paclitaxel hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tiempo desde el inicio de ramucirumab más paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tiempo desde el inicio de ramucirumab más paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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La proporción de sujetos con respuesta completa o parcial confirmada
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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La proporción de sujetos con respuesta completa o parcial confirmada o enfermedad estable
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Número (porcentaje) de sujetos que informaron eventos adversos de especial interés asociados con ramucirumab más paclitaxel
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Hasta el 30 de septiembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
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- Muro K, Van Cutsem E, Narita Y, Pentheroudakis G, Baba E, Li J, Ryu MH, Zamaniah WIW, Yong WP, Yeh KH, Kato K, Lu Z, Cho BC, Nor IM, Ng M, Chen LT, Nakajima TE, Shitara K, Kawakami H, Tsushima T, Yoshino T, Lordick F, Martinelli E, Smyth EC, Arnold D, Minami H, Tabernero J, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic gastric cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2019 Jan 1;30(1):19-33. doi: 10.1093/annonc/mdy502.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Guideline Committee of the Korean Gastric Cancer Association (KGCA), Development Working Group & Review Panel. Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018: an Evidence-based, Multi-disciplinary Approach. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):1-48. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e8. Epub 2019 Mar 19. No abstract available. Erratum In: J Gastric Cancer. 2019 Sep;19(3):372-373.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- KCSG ST19-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .