Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van Ramucirumab en Paclitaxel bij adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

22 maart 2021 bijgewerkt door: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center

Een retrospectief onderzoek ter evaluatie van de werkelijke werkzaamheid en veiligheid van Ramucirumab plus Paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Dit is een retrospectieve, multicenter, niet-interventionele studie voor de evaluatie van de real-world werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab plus paclitaxel bij adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang als onderdeel van de oprichting van een ziekenhuissysteem voor het verzamelen van medische dossiers om de effectiviteit van geneesmiddelen te evalueren door Health Insurance Review & Assessment Service (HIRA). De medische dossiers van ongeveer 1400 patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang, die een combinatietherapie met ramucirumab plus paclitaxel hebben gekregen, zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

Gedetailleerde beschrijving

De combinatietherapie van ramucirumab plus paclitaxel heeft een overlevingsvoordeel aangetoond bij patiënten met eerder behandeld adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang. De real-world werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab plus paclitaxel-combinatietherapie in Korea zijn echter slechts eenmaal buiten gecontroleerde klinische onderzoeken geëvalueerd. Daarom werd deze grote multicenter retrospectieve analyse ontworpen om de real-world werkzaamheid en veiligheid van ramucirumab plus paclitaxel onder het Korea National Health Insurance System te evalueren. De medische dossiers van ongeveer 1400 patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang, die tussen mei 2018 en december 2018 een combinatietherapie met ramucirumab plus paclitaxel hebben gekregen, zullen worden verzameld. Geschiktheidscriteria waren onder meer leeftijd ≥ 19 jaar, histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte en eerdere eerstelijns systemische therapie waaronder fluoropyrimidine en platina. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van totale overleving, progressievrije overleving, tijd tot progressie, objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage en responsduur. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van hematologische of niet-niet-hematologische toxiciteiten en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn bij combinatietherapie met ramucirumab plus paclitaxel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1063

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Ansan, Korea, republiek van, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Korea, republiek van, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Bucheon, Korea, republiek van, 14584
    - SoonChunHyang University Bucheon Hospital
  - Bucheon, Korea, republiek van, 14647
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Busan, Korea, republiek van, 46033
    - Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
  - Changwon, Korea, republiek van, 51472
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
  - Changwon, Korea, republiek van, 51353
    - Samsung Changwon Medical Center
  - Cheonan, Korea, republiek van, 31116
    - Dankook University Hospital
  - Cheonan, Korea, republiek van, 31151
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
  - Cheonju, Korea, republiek van, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Chuncheon, Korea, republiek van, 24289
    - KangWon National University Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daegu, Korea, republiek van, 42601
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon, Korea, republiek van, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korea, republiek van, 34943
    - The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
  - Gangneung, Korea, republiek van, 25440
    - Gangneung Asan Hospital
  - Goyang, Korea, republiek van, 10408
    - National Cancer Center
  - Gwangju, Korea, republiek van, 61453
    - Chosun university hospital
  - Hwasun, Korea, republiek van, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Korea, republiek van, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Korea, republiek van, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van, 21431
    - The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
  - Jeonju, Korea, republiek van, 54907
    - Chonbuk National University Hospital
  - Jinju, Korea, republiek van, 52727
    - Gyeongsang National University Hospital
  - Seongnam, Korea, republiek van, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam, Korea, republiek van, 13496
    - CHA University Bundang Medical Center
  - Seongnam, Korea, republiek van, 13590
    - Bundang Jesaeng Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 08308
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 07061
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 07345
    - The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 04401
    - SoonChunHyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 02447
    - KyungHee University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 01812
    - Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  - Suwon, Korea, republiek van, 16499
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Korea, republiek van, 16247
    - The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
  - Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
    - The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Ulsan, Korea, republiek van, 44033
    - Ulsan University Hosiptal
  - Wonju, Korea, republiek van, 26426
    - Wonju Severance Christian Hospital
  - Yangsan, Korea, republiek van, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang, die tussen mei 2018 en december 2018 ramucirumab plus paclitaxel hebben gekregen in het kader van het Korea National Health Insurance System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥19 jaar op het moment van inschrijving voor het onderzoek
Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte
Patiënten die eerder palliatieve eerstelijns systemische therapie hebben gekregen, waaronder fluoropyrimidine en platina voor gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
Patiënten die tussen mei 2018 en december 2018 ramucirumab plus paclitaxel-combinatietherapie hebben gekregen onder het Korea National Health Insurance System

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die ramucirumab plus paclitaxel combinatietherapie hebben gekregen buiten het Korea National Health Insurance System
Patiënten die monotherapie met ramucirumab hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Aantal (percentage) proefpersonen die bijwerkingen melden	Tot 30 september 2019
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Tijd vanaf het begin van ramucirumab plus paclitaxel tot overlijden door welke oorzaak dan ook	Tot 30 september 2019
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Tijd vanaf het begin van ramucirumab plus paclitaxel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook	Tot 30 september 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van de reactie Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie	Tot 30 september 2019
Tijd voor progressie Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Tijd vanaf het begin van ramucirumab plus paclitaxel tot ziekteprogressie	Tot 30 september 2019
Objectief responspercentage Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Het aantal proefpersonen bevestigde volledige of gedeeltelijke respons	Tot 30 september 2019
Ziektebestrijdingspercentage Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Het aantal proefpersonen bevestigde volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte	Tot 30 september 2019
Bijwerkingen van speciaal belang Tijdsspanne: Tot 30 september 2019	Aantal (percentage) proefpersonen die bijwerkingen melden die van bijzonder belang zijn in verband met ramucirumab plus paclitaxel	Tot 30 september 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NCCN Clinical Practive Guidelines in Oncology: Gastric Cancer. Version 1, 2019

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

KCSG ST19-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom

McGill University

Onbekend

Fase II-studie van neoadjuvante taxotere, cisplatine en 5-fluorouracil bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Gastric Junction Adenocarcinoom

Canada
Rapa Therapeutics LLC

Werving

RAPA-201 Therapie van solide tumoren

Borstkanker | Hoofd-halskanker | Maagkanker | Vaste tumor | Blaaskanker | Drievoudige negatieve borstkanker | Adenocarcinoom van de slokdarm | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | Kwaadaardig melanoom | Carcinoom van onbekende primaire | Plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd | Plaveiselcelcarcinoom van de... en andere voorwaarden

Verenigde Staten