Retrospektiv studie av ramucirumab och paklitaxel i gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
22 mars 2021 uppdaterad av: Zang, Dae Young, Hallym University Medical Center
En retrospektiv studie för utvärdering av verkliga effektiviteten och säkerheten av Ramucirumab Plus Paclitaxel hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom
Detta är en retrospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie för utvärdering av verklig effekt och säkerhet av ramucirumab plus paklitaxel i gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som en del av etableringen av sjukhusets medicinska registerinsamlingssystem för att utvärdera läkemedelseffektiviteten av Health Insurance Review & Bedömningstjänst (HIRA).
Medicinska journaler från cirka 1400 patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom, som har fått ramucirumab plus paklitaxel kombinationsterapi kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Ramucirumab plus paklitaxel kombinationsbehandling har visat en överlevnadsfördel hos patienter med tidigare behandlade gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Den verkliga effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med ramucirumab plus paklitaxel i Korea har dock endast utvärderats en gång utanför kontrollerade kliniska prövningar.
Därför utformades denna stora retrospektiva multicenteranalys för att utvärdera den verkliga effekten och säkerheten av ramucirumab plus paklitaxel under Korea National Health Insurance System.
De medicinska journalerna från cirka 1400 patienter med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal junction, som har fått kombinationsbehandling med ramucirumab plus paklitaxel mellan maj 2018 och december 2018, kommer att samlas in.
Kvalificeringskriterier inkluderade ålder ≥ 19 år, histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom och tidigare första linjens systemisk behandling inklusive fluoropyrimidin och platina.
Effekten utvärderades genom total överlevnad, progressionsfri överlevnad, tid till progression, objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens och varaktighet av respons.
Säkerheten utvärderades av hematologiska eller icke-icke-hematologiska toxiciteter och biverkningar av särskilt intresse med kombinationsterapi med ramucirumab plus paklitaxel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1063
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14584
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 46033
- Dongnam Institute of Radiological&Medical Sciences
-
Changwon, Korea, Republiken av, 51472
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Korea, Republiken av, 51353
- Samsung Changwon Medical Center
-
Cheonan, Korea, Republiken av, 31116
- Dankook University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Cheonju, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24289
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary's hospital
-
Gangneung, Korea, Republiken av, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
- Chosun university hospital
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korea, Republiken av, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01812
- Korea Cancer Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea St. Mary's Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Korea, Republiken av, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom, som har fått ramucirumab plus paklitaxel kombinationsbehandling mellan maj 2018 och december 2018 under Korea National Health Insurance System
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år vid tidpunkten för studieregistrering
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom
- Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom
- Patienter som har fått tidigare palliativ första linjens systemisk behandling inklusive fluoropyrimidin och platina för avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom
- Patienter som har fått kombinationsbehandling med ramucirumab plus paklitaxel mellan maj 2018 och december 2018 under Korea National Health Insurance System
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått ramucirumab plus paklitaxel kombinationsbehandling utanför Korea National Health Insurance System
- Patienter som har fått ramucirumab monoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Antal (procent) försökspersoner som rapporterar biverkningar
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Tid från starten av ramucirumab plus paklitaxel till dödsfall oavsett orsak
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Tid från starten av ramucirumab plus paklitaxel till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Fram till 30 september 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarslängd
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Dags för progression
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Tid från start av ramucirumab plus paklitaxel till sjukdomsprogression
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Andelen försökspersoner bekräftade fullständigt eller partiellt svar
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Andelen försökspersoner bekräftade fullständigt eller partiellt svar eller stabil sjukdom
|
Fram till 30 september 2019
|
|
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Fram till 30 september 2019
|
Antal (procent) försökspersoner som rapporterade biverkningar av särskilt intresse i samband med ramucirumab plus paklitaxel
|
Fram till 30 september 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Jung KW, Won YJ, Kong HJ, Lee ES. Cancer Statistics in Korea: Incidence, Mortality, Survival, and Prevalence in 2016. Cancer Res Treat. 2019 Apr;51(2):417-430. doi: 10.4143/crt.2019.138. Epub 2019 Mar 18.
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Kim HS, Kim HJ, Kim SY, Kim TY, Lee KW, Baek SK, Kim TY, Ryu MH, Nam BH, Zang DY. Second-line chemotherapy versus supportive cancer treatment in advanced gastric cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2850-4. doi: 10.1093/annonc/mdt351. Epub 2013 Aug 13.
- Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, Dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-39. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61719-5. Epub 2013 Oct 3.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Smyth EC, Verheij M, Allum W, Cunningham D, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v38-v49. doi: 10.1093/annonc/mdw350. No abstract available.
- Muro K, Van Cutsem E, Narita Y, Pentheroudakis G, Baba E, Li J, Ryu MH, Zamaniah WIW, Yong WP, Yeh KH, Kato K, Lu Z, Cho BC, Nor IM, Ng M, Chen LT, Nakajima TE, Shitara K, Kawakami H, Tsushima T, Yoshino T, Lordick F, Martinelli E, Smyth EC, Arnold D, Minami H, Tabernero J, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the management of patients with metastatic gastric cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KSMO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2019 Jan 1;30(1):19-33. doi: 10.1093/annonc/mdy502.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Guideline Committee of the Korean Gastric Cancer Association (KGCA), Development Working Group & Review Panel. Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018: an Evidence-based, Multi-disciplinary Approach. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):1-48. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e8. Epub 2019 Mar 19. No abstract available. Erratum In: J Gastric Cancer. 2019 Sep;19(3):372-373.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (FAKTISK)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Adenocarcinom
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- KCSG ST19-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastriskt eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
-
McGill UniversityOkändGastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Gastric Junction AdenocarcinomKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
AkesoRekryteringGastric Adenocarcinoma och Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina