- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407000
Bioekvivalensstudie av Favipiravir 200 mg filmtablett (verdensmedisin, Tyrkia) under fastende forhold (Favipiravir)
8. august 2020 oppdatert av: World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.
Åpen, randomisert, enkelt oral dose, to-perioders, kryssende forsøk for å vurdere bioekvivalens av Loqular 200 mg FT sammenlignet med Avigan 200 mg FT hos friske mannlige forsøkspersoner under fastende betingelser
En enkeltdose med referanseprodukt som inneholder 200 mg favipiravir og en enkeltdose med testprodukt som inneholder 200 mg favipiravir eller omvendt; administrert med 240 ml vann ved romtemperatur, i hver periode under fastende forhold med gjeldende pandemiske forholdsregler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Favipiravir er et legemiddel med en virkningsmekanisme som er forskjellig fra den til eksisterende influensaantivirale legemidler og effektivt mot alle typer og undertyper av humane influensa A-, B- og C-virus in vitro, og viser antiviral aktivitet mot ulike influensavirusstammer, inkludert fugle- og svinevirus.
Favipiravir har også vist antiviral aktivitet selv mot amantadin, oseltamivir og zanamivir-resistente influensavirus in vitro.
Virkningsmekanismen til favipiravir er den selektive hemmingen av RNA-polymerase av favipiravirribosyltrifosfat dannet av cellulære enzymer i influensaviruset som fører til antiviral aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Tyrkia, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 40 år,
- Ikke-røykere eller røyker maksimalt 5 sigaretter om dagen, de som ikke vil røyke eller drikke kaffe i løpet av studieperioden,
- To negative Covid-19 PCR-testresultater.
- Negative alkoholpustetestresultater,
- Normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøk,
- Etter å ha kroppsmasseindeksen varierte mellom 18,5-30 kg/m2 (se vedlegg I), som er i det ønskelige området i henhold til alderen,
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren selv eller hans representanter,
- Evne og samtykke til å overholde studiekravene,
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP innenfor 100 til 140 mmHg, DBP innen 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 90 bpm,
- Normale/akseptable elektrokardiografiske resultater med 12 avledninger minst etter 5 minutters hvile,
- Laboratorieresultater innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glukose, urea, urinsyre, kreatinin, estimert GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalsium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), medikamentavhengighetsskanning i urin resulterer i negative (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Forståelse av studien og avtale om å gi et skriftlig informert samtykke i henhold til punkt 20.3.
- Forståelse av at han og partneren hans vil bruke adekvat prevensjon under studien og minst 7 dager etter studien.
- Frivilliges overholdelse av isolasjonsregler definert i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitusjon eller astma eller kjent allergi for favipiravir og/eller andre ingredienser i produktene.
- Som har positive Covid-19 PCR testresultat.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær, nevrologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfyri.
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller før den første medikamentadministreringen definert ved en reduksjon av SBP mer enn 20 mmHg eller DBD mer enn 10 mmHg oppstår mellom sittende/ryggliggende til stående posisjon vil individet bli ekskludert (hvis det anses nødvendig av etterforskeren) ,
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
- Forsøkspersoner som har gitt mer enn 400 ml blod i løpet av de siste to månedene før første legemiddeladministrering og forsøkspersoner som har deltatt i legemiddelforskning innen de siste to månedene før første legemiddeladministrering.
- Forsøkspersoner som mistenkes å ha høy sannsynlighet for å ikke overholde studieprosedyren og/eller fullføre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Personer som brukte noen av de foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidlene (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker (eller seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studien (unntatt enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noen medikamentinteraksjon med studieprodukt).
- Bruk av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Historie med allergisk respons på heparin.
- Personer som har en kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Personer som regelmessig inntok drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffein, sjokolade, brus) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag.
- Forsøkspersoner som har tatt grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7 dager før legemiddeladministrering, under studien.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Historikk med alkoholmisbruk og/eller regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke og/eller positive alkoholpusteresultater (Merk: en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin ).
- Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
- Som har forhold til etterforskeren.
- Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
- Historie om vanskeligheter med å svelge.
- Inntak av depot injiserbare løsninger (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før studiestart.
- Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før studiestart.
- Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test medikament
Loqular 200 mg filmtablett som inneholder 200 mg favipiravir (World Medicine İlaç-Turkey)
|
Test medikament
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Referansemedisin
Avigan 200 mg filmtablett som inneholder 200 mg favipiravir (Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japan)
|
Referansemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære PK-endepunkter AUC0-tlast
Tidsramme: 12 uker
|
AUC0-tlast av favipiravir
|
12 uker
|
Primære PK-endepunkter Cmax
Tidsramme: 13 uker
|
Cmax for favipiravir
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære PK-endepunkter AUC0-inf
Tidsramme: 14 uker
|
AUC0-inf av favipiravir
|
14 uker
|
Sekundære PK-endepunkter tmax
Tidsramme: 15 uker
|
tmax for favipiravir
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV2020/01925
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Test: Favipiravir 200 mg (LOQULAR)
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterUkjent
-
Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2Tyrkia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiUkjent
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia