Favipiravir 200 mg 薄膜片剂（World Medicine，土耳其）在禁食条件下的生物等效性研究 (Favipiravir)

纳入标准：

1. 年龄在 20 至 40 岁之间的健康白人男性受试者，
2. 不吸烟者或每天最多吸烟5支，研究期间不吸烟或不喝咖啡者，
3. 两个阴性 Covid-19 PCR 测试结果。
4. 酒精呼气测试结果为阴性，
5. 筛选访视时体格检查正常，
6. 身体质量指数在18.5-30 kg/m2之间（见附录I），根据年龄处于理想范围内，
7. 能够与研究者本人或其代表充分沟通，
8. 遵守研究要求的能力和协议，
9. 在仰卧位休息至少 5 分钟后，在筛选访问时在稳定条件下测量的正常血压和心率：SBP 在 100 至 140 mmHg 内，DBP 在 60 至 90 mmHg 内，HR 在 50 至 90 bpm 内，
10. 至少在休息 5 分钟后获得正常/可接受的 12 导联心电图结果，
11. 正常范围内或无临床意义的实验室结果（CBC、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、估计 GFR (eGFR)、总胆红素、钠、钾、钙、氯化物、SGOT (AST)、SGPT (ALT)、GGT ，碱性磷酸酶，总蛋白和尿液分析），尿液中的药物成瘾扫描结果为阴性（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，鸦片制剂），
12. 了解研究并同意根据第 20.3 节给出书面知情同意书。
13. 了解他和他的伴侣将在研究期间和研究后至少 7 天采取充分的避孕措施。
14. 志愿者遵守研究协议中定义的隔离规则。

排除标准：

1. 患有特应性体质或哮喘或已知对 favipiravir 和/或产品的任何其他成分过敏的人。
2. Covid-19 PCR 检测结果呈阳性的人。
3. 心血管、神经、肌肉骨骼、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌、代谢或精神疾病、任何类型的卟啉症的任何临床相关病史或存在。
4. 在筛选时或第一次给药之前有症状或无症状的直立性低血压定义为 SBP 降低超过 20 mmHg 或 DBD 超过 10 mmHg 发生在坐位/仰卧位到站立位之间 受试者将被排除（如果研究者认为有必要） ,
5. 吸收不良或任何胃肠道手术的存在或病史，阑尾切除术或疝切开术除外。
6. 首次给药前两个月内曾献血超过400mL的受试者和首次给药前两个月内参加过任何药物研究的受试者。
7. 根据研究者的判断，怀疑受试者极有可能不遵守研究程序和/或不完成研究。
8. 在研究开始前 2 周内（或该药物的六个消除半衰期，以较长者为准）使用过任何规定的全身或局部药物（包括 OTC 药物）的受试者（单剂量镇痛药除外，其与药物无药物相互作用）研究产品）。
9. 在研究药物初始剂量前 7 天内使用过任何维生素或草药产品。
10. 肝素过敏史。
11. 患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的慢性疾病的受试者。
12. 经常食用含有甲基黄嘌呤（例如 咖啡、茶、可乐、咖啡因、巧克力、苏打水）相当于每天 500 毫克以上的甲基黄嘌呤。
13. 在研究期间，在给药前 7 天内服用过任何葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。
14. 吸毒史。
15. 酗酒史和/或每天经常饮酒超过 2 个单位或每周 10 个单位和/或酒精呼气测试结果呈阳性（注意：1 个酒精单位等于 250 毫升啤酒、125 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒).
16. HBV、HCV 和 HIV 的血液检测呈阳性。
17. 谁与调查员有关系。
18. 谁不适合任何纳入标准。
19. 吞咽困难史。
20. 研究开始前 6 个月内服用长效注射液（包括研究药物）。
21. 研究开始前 4 周内服用酶诱导、有机毒性或长半衰期药物。
22. 由于任何原因的特殊饮食，例如 素食主义者。