- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04407000
Estudo de Bioequivalência de Favipiravir 200 mg Comprimido de Filme (World Medicine, Turquia) em Condições de Jejum (Favipiravir)
8 de agosto de 2020 atualizado por: World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.
Estudo aberto, randomizado, de dose oral única, de dois períodos, cruzado para avaliar a bioequivalência de Loqular 200 mg FT em comparação com Avigan 200 mg FT em indivíduos saudáveis do sexo masculino em condições de jejum
Uma dose única do produto Referência contendo 200 mg de favipiravir e uma dose única do produto Teste contendo 200 mg de favipiravir ou vice-versa; administrado com 240 mL de água à temperatura ambiente, em cada período em jejum com as precauções atuais de pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O favipiravir é um medicamento com mecanismo de ação diferente dos antivirais existentes contra influenza e eficaz contra todos os tipos e subtipos de vírus influenza A, B e C humanos in vitro, apresentando atividade antiviral contra várias cepas de vírus influenza, incluindo vírus aviário e suíno.
O favipiravir também demonstrou atividade antiviral mesmo contra os vírus influenza resistentes à amantadina, oseltamivir e zanamivir in vitro.
O mecanismo de ação do favipiravir é a inibição seletiva da RNA polimerase pelo ribosil trifosfato de favipiravir formado por enzimas celulares no vírus influenza levando à atividade antiviral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Akyurt, Ankara, Peru, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
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Gaziantep
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Sahinbey, Gaziantep, Peru, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 40 anos,
- Não fumantes ou fumantes de no máximo 5 cigarros por dia, aqueles que não fumarão ou tomarão café durante o período do estudo,
- Dois resultados negativos do teste de PCR Covid-19.
- resultados negativos do teste de bafômetro de álcool,
- Exame físico normal na visita de triagem,
- Tendo o Índice de Massa Corporal variando entre 18,5-30 kg/m2 (ver Apêndice I), que está na faixa desejável de acordo com a idade,
- Capacidade de se comunicar adequadamente com o próprio investigador ou seus representantes,
- Capacidade e concordância em cumprir os requisitos do estudo,
- Pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal: PAS entre 100 e 140 mmHg, PAD entre 60 e 90 mmHg e FC entre 50 e 90 bpm,
- Resultados eletrocardiográficos normais/aceitáveis de 12 derivações pelo menos após 5 minutos de repouso,
- Resultados laboratoriais dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos (hemograma, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, TFG estimada (eGFR), bilirrubina total, sódio, potássio, cálcio, cloreto, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatase alcalina, proteína total e urinálise), o exame de urina para dependência de drogas resulta negativo (anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceos),
- Compreensão do estudo e concordância em fornecer um consentimento informado por escrito de acordo com a seção 20.3.
- Compreensão de que ele e seu parceiro usarão uma prática anticoncepcional adequada durante o estudo e pelo menos 7 dias após o estudo.
- Cumprimento do voluntário com as regras de isolamento definidas no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Que tenham constituição atópica ou asma ou alergia conhecida ao favipiravir e/ou a qualquer outro ingrediente dos produtos.
- Quem tiver resultado positivo do teste PCR Covid-19.
- Qualquer história ou presença de relevância clínica de doença cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabólica ou psiquiátrica, qualquer tipo de porfiria.
- Hipotensão ortostática sintomática ou assintomática na triagem ou antes da primeira administração do medicamento definida por uma diminuição da PAS superior a 20 mmHg ou DBD superior a 10 mmHg ocorre entre a posição sentada/supina e a posição em pé o sujeito será excluído (se considerado necessário pelo investigador) ,
- Presença ou história de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal exceto apendicectomia ou exceto herniotomia.
- Indivíduos que doaram mais de 400 mL de sangue nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento e indivíduos que participaram de qualquer pesquisa de medicamento nos últimos dois meses antes da primeira administração do medicamento.
- Indivíduos suspeitos de terem uma alta probabilidade de não adesão ao procedimento do estudo e/ou conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos que usaram qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita (incluindo medicação OTC) dentro de 2 semanas (ou seis meias-vidas de eliminação desta medicação, o que for mais longo) antes do início do estudo (exceto doses únicas de analgésicos que não têm interação medicamentosa com produto do estudo).
- Uso de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- História de resposta alérgica à heparina.
- Indivíduos que tenham alguma doença crônica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Indivíduos que consomem regularmente bebidas ou alimentos contendo metilxantinas (p. café, chá, cola, cafeína, chocolate, refrigerantes) equivalente a mais de 500 mg de metilxantinas por dia.
- Indivíduos que tomaram qualquer toranja ou suco de toranja durante 7 dias antes da administração do medicamento, durante o estudo.
- Histórico de abuso de drogas.
- História de abuso de álcool e/ou uso regular de mais de 2 unidades de álcool por dia ou 10 unidades por semana e/ou resultados positivos no teste do bafômetro (Nota: uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de destilado ).
- Exame de sangue positivo para HBV, HCV e HIV.
- Que tenham relação com o investigador.
- Que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão.
- História de dificuldade de deglutição.
- Ingestão de soluções injetáveis de depósito (incluindo medicamentos do estudo) dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Ingestão de drogas indutoras de enzimas, organotóxicas ou drogas de meia-vida longa dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Dieta especial por qualquer motivo, por ex. vegetariano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Droga de teste
Loqular 200 mg Comprimido de filme contendo 200 mg de favipiravir (Medicina Mundial İlaç-Turquia)
|
Droga de teste
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Medicamento de referência
Avigan 200 mg Comprimido de película contendo 200 mg de favipiravir (Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japão)
|
Medicamento de referência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos Finais PK Primários AUC0-tlast
Prazo: 12 semanas
|
AUC0-túltimo de favipiravir
|
12 semanas
|
Pontos Finais PK Primários Cmax
Prazo: 13 semanas
|
Cmáx de favipiravir
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos Finais PK Secundários AUC0-inf
Prazo: 14 semanas
|
AUC0-inf de favipiravir
|
14 semanas
|
Pontos Finais PK Secundários tmax
Prazo: 15 semanas
|
tmáx de favipiravir
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV2020/01925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste: Favipiravir 200 mg (LOQULAR)
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
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Kocak FarmaNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
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University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyRescindidoSíndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)Hungria
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterDesconhecido
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Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoCOVID-19 | SARS-CoV-2Peru
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Yuhan CorporationConcluído
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRecrutamento
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Novartis PharmaceuticalsRecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasÍndia
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos