- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486209
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for spastisitetskontroll og styrking av frivillig motorisk kontroll hos personer med multippel sklerose (noSpasMS)
18. oktober 2023 oppdatert av: Ursula Hofstoetter, Medical University of Vienna
Epidural ryggmargsstimulering (SCS) regnes for tiden som en av de mest lovende intervensjonsmetodene for å forbedre motorisk funksjon hos personer med alvorlig ryggmargsskade.
Parallelt antyder et økende antall studier at ikke-invasiv SCS kan forbedre spastisitet og gjenværende motorisk kontroll i samme individpopulasjon.
Denne studien undersøker om enkeltsesjoner med ikke-invasiv SCS vil forbedre gangytelsen og forbedre spastisiteten hos individer med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av relapsing-remitting, primær- eller sekundær-progressiv MS
- spastisitet i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- akutt tilbakefall av MS
- andre nevromuskulære sykdommer
- aktive og passive implantater på vertebralt nivå T9 eller kaudalt
- dermatologiske problemer på stimuleringsstedet
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
10-m gangprøve
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tidsbestemt en go-test
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- Version MS_tSCS_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på transkutan ryggmargsstimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering