Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk av obstruktiv søvnapné (MOSA)

24. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette er et R01-finansiert prosjekt som fokuserer på nytten av metabolomikk som en biomarkør for OSA. Mål 1 og 3 utnytter bankprøver som tidligere er samlet inn fra personer med og uten OSA ved University of Pennsylvania og University of Iceland. Mål 2 er en prospektiv studie som skal samle serumprøver fra OSA-personer ved University of Pennsylvania og University of Iceland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med mål 2 er å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere metabolomiske endringer som respons på seks måneders behandling med positivt luftveistrykk (PAP) blant OSA-pasienter. Nydiagnostiserte OSA-pasienter (AHI>5) vil gjennomgå ytterligere målinger, inkludert: akselerometer x én uke (for å informere metabolomics), Type 2 hjemmesøvntest (for å hjelpe med OSA-subtyping), blodprøvetaking neste morgen, 24-timers diettgjenkalling ( å informere metabolomics), spørreskjemaer og PVT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
  • Island
      • Reykjavík, Island, 108
        • Rekruttering
        • University of Iceland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD
          • Telefonnummer: 354-543-1000
          • E-post: brynben@hi.is
        • Hovedetterforsker:
          • Thorarinn Gislason, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv rekruttering av kvinnelige og mannlige OSA-fag n=500/sted: Nettsted nr. 1 er University of Pennsylvania; Nettsted #2 er University of Iceland for totalt n=1000 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne i alderen 30-75 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av medisinsk historie og diagnostisert med obstruktiv søvnapné (definert som AHI>5)
  5. Evne til å bruke akselerometer, utføre type 2 søvntest hjemme og godta å bruke PAP-behandling.
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av PAP-behandling eller underkjevefremføringsenhet eller INSPIRE-enhet
  2. Tilstedeværelse av aktiv kreftbehandling eller hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 %)
  3. Graviditet eller amming
  4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i plasten (brukt i PAP-maske)
  5. Febersykdom innen 2 uker etter signering av samtykke
  6. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  7. Kjent diagnose og behandling av diabetes fordi dette uavhengig vil endre metabolomiske resultater.
  8. Tidligere tegnet laboratoriehemoglobin A1C over normalområdet (indikerende diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner med OSA
Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI >5)
Annen: Ingen inngripen
Denne protokollen innebærer ikke intervensjon av medikament/utstyr, diett, trening eller PAP-overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nytten av metabolomics for å diagnostisere OSA og få tilgang til om disse metabolomiske signaturene endres med PAP-behandling.
Tidsramme: Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.
Nye OSA-pasienter, AHI>5 skal rekrutteres. Siden dette er en reell prøveversjon, vil samsvar med PAP-bruk variere fra 0 til 100 %. Dermed vil vi kunne vurdere ikke bare hvilke metabolomiske endringer som skjer med PAP-bruk, men også om det er en korrelasjon til mengden PAP-bruk. Metabolomics kan brukes som en biomarkør som korrelerer med varighet og frekvens av PAP-bruk. Dette vil da bli korrelert til subjektive og objektive mål på søvnighet på dagtid (spørreskjemaer + PVT) og søvnfragmentering.
Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en metabolsk signatur som korrelerer med varigheten og frekvensen av PAP-bruk. Dette vil da bli korrelert til subjektive og objektive mål på søvnighet på dagtid og søvnfragmentering.
Tidsramme: Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.
Vi vil vurdere om det er en spesifikk metabolsk signatur som sterkt assosierer med PAP-adherens, potensielt uavhengig av metabolittene i utfall 1. Identifisering av settet av metabolitter med sterkest assosiasjon til PAP-bruk vil tillate oss å definere en objektiv biomarkør for å kvantifisere PAP-adherens . Dessuten vil banene som er implisert av disse biomarkørene sannsynligvis henvise til visse responsmekanismer.
Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om den metabolomiske responsen på PAP-behandling er modifisert av grad av fedme.
Tidsramme: Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.
Vi vil benytte betingede MSM som estimerer om effekten av PAP varierer med BMI.
Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.
Undersøk om OSA-symptomer har en annen metabolomisk respons på PAP-behandling.
Tidsramme: Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.
Vi vil bruke betingede MSM-er som estimerer om effekten av PAP varierer på tvers av symptomundertyper.
Vi forventer at potensiell rekruttering vil være fullført innen 3,5 år med endelige analyser gjennomført innen år 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

University of Iceland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Allan Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 835027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata fra studiedeltakere, som er for statistisk analyse og vitenskapelig rapportering, vil bli overført til og lagret i REDcap. Dette vil ikke inkludere deltakerens kontakt eller identifiserende informasjon. Snarere vil individuelle deltakere og deres forskningsdata bli identifisert med et unikt studieidentifikasjonsnummer. Studiedataregistrering og studieadministrasjonssystemer som brukes av kliniske steder og av forskningspersonalet ved University of Pennsylvania vil være sikret og passordbeskyttet. På slutten av studien vil alle studiedatabaser bli avidentifisert og arkivert på figshare .

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig for forskerteam innen 1 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som samles inn for denne studien vil bli analysert og lagret i figshare. Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret i figshare , for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere