Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomics van obstructieve slaapapneu (MOSA)

24 juli 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit is een door R01 gefinancierd project dat zich richt op het nut van metabolomics als biomarker voor OSA. Doelstellingen 1 en 3 maken gebruik van verzamelde monsters die eerder zijn verzameld van proefpersonen met en zonder OSA aan de Universiteit van Pennsylvania en de Universiteit van IJsland. Aim 2 is een prospectieve studie waarbij serummonsters worden verzameld van OSA-proefpersonen aan de Universiteit van Pennsylvania en de Universiteit van IJsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van Aim 2 is het uitvoeren van een prospectieve observationele studie om de metabolomische veranderingen te evalueren als reactie op zes maanden behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) bij OSA-patiënten. Nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten (AHI>5) zullen aanvullende metingen ondergaan, waaronder: versnellingsmeter x één week (om de metabolomics te informeren), Type 2 slaaptest thuis (om te helpen bij OSA-subtypering), de volgende ochtend bloedafname, 24-uurs dieetherinnering ( om de metabolomics te informeren), vragenlijsten en PVT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland, 108
        • Werving
        • University of Iceland
        • Contact:
        • Contact:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD
          • Telefoonnummer: 354-543-1000
          • E-mail: brynben@hi.is
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorarinn Gislason, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Toekomstige rekrutering van vrouwelijke en mannelijke OSA-proefpersonen n=500/site: Site #1 is University of Pennsylvania; Site #2 is de Universiteit van IJsland voor een totaal van n=1000 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, leeftijd 30-75 jaar
  4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis en gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als AHI>5)
  5. Mogelijkheid om versnellingsmeter te gebruiken, type 2-slaaptest thuis uit te voeren en akkoord te gaan met PAP-behandeling.
  6. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van PAP-behandeling of mandibulaire verplaatsingsinrichting of INSPIRE-inrichting
  2. Aanwezigheid van actieve kankerbehandeling of hartfalen (ejectiefractie <40%)
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Bekende allergische reacties op componenten van het plastic (gebruikt in PAP-masker)
  5. Koortsziekte binnen 2 weken na ondertekening toestemming
  6. Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  7. Bekende diagnose en behandeling van diabetes omdat dit de metabolomische resultaten onafhankelijk zal veranderen.
  8. Eerder getrokken laboratoriumhemoglobine A1C boven normaal bereik (indicatief voor diabetes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met OSA
Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI >5)
Ander: Geen tussenkomst
Dit protocol omvat geen tussenkomst van medicatie/apparaat, dieet, lichaamsbeweging of PAP-naleving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het nut van metabolomics om OSA te diagnosticeren en na te gaan of deze metabolomics-handtekeningen veranderen met PAP-behandeling.
Tijdsspanne: We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.
Er worden nieuwe OSA-patiënten, AHI>5 geworven. Aangezien dit een praktijkproef is, varieert het nalevingsniveau van het PAP-gebruik van 0 tot 100%. Zo zullen we niet alleen kunnen beoordelen welke metabolomische veranderingen optreden bij het gebruik van PAP, maar ook of er een correlatie is met de hoeveelheid PAP-gebruik. Metabolomics kan worden gebruikt als een biomarker die correleert met de duur en frequentie van PAP-gebruik. Dit zal vervolgens worden gecorreleerd met subjectieve en objectieve metingen van slaperigheid overdag (vragenlijsten + PVT) en slaapfragmentatie.
We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal een metabole handtekening die correleert met de duur en frequentie van PAP-gebruik. Dit zal vervolgens worden gecorreleerd met subjectieve en objectieve metingen van slaperigheid overdag en slaapfragmentatie.
Tijdsspanne: We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.
We zullen beoordelen of er een specifieke metabolische signatuur is die sterk geassocieerd is met PAP-adhesie, mogelijk onafhankelijk van de metabolieten in Uitkomst 1. Door de set metabolieten te identificeren met de sterkste associatie met PAP-gebruik, kunnen we een objectieve biomarker definiëren voor het kwantificeren van PAP-adhesie. . Bovendien verwijzen de routes die door deze biomarkers worden geïmpliceerd waarschijnlijk naar bepaalde reactiemechanismen.
We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de metabolomische respons op PAP-behandeling wordt gewijzigd door de mate van obesitas.
Tijdsspanne: We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.
We zullen voorwaardelijke MSM's gebruiken die schatten of het effect van PAP varieert met BMI.
We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.
Onderzoek of subtypes van OSA-symptomen een andere metabolomische respons hebben op PAP-behandeling.
Tijdsspanne: We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.
We zullen voorwaardelijke MSM's gebruiken die schatten of het effect van PAP varieert tussen symptoomsubtypen.
We verwachten dat de toekomstige werving binnen 3,5 jaar zal zijn voltooid en dat de definitieve analyses in jaar 4 zijn voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

University of Iceland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Allan Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 835027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens van deelnemers aan de studie, die ten behoeve van statistische analyse en wetenschappelijke rapportage zijn, worden verzonden naar en opgeslagen in REDcap. Dit omvat niet de contact- of identificatiegegevens van de deelnemer. In plaats daarvan worden individuele deelnemers en hun onderzoeksgegevens geïdentificeerd door een uniek studie-identificatienummer. De systemen voor het invoeren van onderzoeksgegevens en het beheer van de onderzoeken die worden gebruikt door klinische locaties en door het onderzoekspersoneel van de Universiteit van Pennsylvania, zullen worden beveiligd en beveiligd met een wachtwoord. Aan het einde van het onderzoek worden alle onderzoeksdatabases geanonimiseerd en gearchiveerd op figshare.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal binnen 1 jaar na afronding van de studie beschikbaar zijn voor onderzoeksteams.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in figshare. Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in figshare, voor gebruik door andere onderzoekers, ook buiten het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren