Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika obstrukční spánkové apnoe (MOSA)

11. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Jedná se o projekt financovaný z R01, který se zaměřuje na užitečnost metabolomiky jako biomarkeru pro OSA. Cíle 1 a 3 využívají bankovní vzorky, které byly dříve shromážděny od subjektů s a bez OSA na University of Pennsylvania a University of Island. Cíl 2 je prospektivní studie, která bude shromažďovat vzorky séra od subjektů s OSA na University of Pennsylvania a University of Iceland.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem Cíle 2 je provést prospektivní observační studii k vyhodnocení metabolomických změn v reakci na šestiměsíční léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) u pacientů s OSA. Nově diagnostikovaní pacienti s OSA (AHI>5) podstoupí další měření, včetně: akcelerometru x jeden týden (pro informování metabolomiky), domácího spánkového testu 2. typu (na pomoc s podtypováním OSA), odběru krve následující ráno, 24hodinového stažení stravy ( informovat metabolomiku), dotazníky a PVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • University of Iceland
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní nábor žen a mužů OSA subjektů n=500/místo: Místo č. 1 je University of Pennsylvania; Místo č. 2 je Islandská univerzita pro celkem n=1000 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 30-75 let
  4. Celkový dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza a diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (definovaná jako AHI>5)
  5. Schopnost používat akcelerometr, provádět test spánku typu 2 doma a souhlasit s použitím léčby PAP.
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití léčby PAP nebo zařízení pro posun dolní čelisti nebo zařízení INSPIRE
  2. Přítomnost aktivní léčby rakoviny nebo srdečního selhání (ejekční frakce < 40 %)
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Známé alergické reakce na složky plastu (používané v PAP masce)
  5. Horečnaté onemocnění do 2 týdnů od podpisu souhlasu
  6. Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Známá diagnóza a léčba diabetu, protože to nezávisle změní metabolomické výsledky.
  8. Dříve nakreslený laboratorní hemoglobin A1C nad normálním rozmezím (indikující diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s OSA
Ženské a mužské subjekty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (AHI >5)
Jiný: Žádný zásah
Tento protokol nezahrnuje zásah léku/zařízení, diety, cvičení nebo dodržování PAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte užitečnost metabolomiky pro diagnostiku OSA a zjistěte, zda se tyto metabolomické signatury mění s léčbou PAP.
Časové okno: Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.
Budou přijati noví pacienti s OSA, AHI>5. Vzhledem k tomu, že se jedná o reálnou zkoušku, bude se shoda používání PAP lišit od 0 do 100 %. Budeme tak schopni posoudit nejen to, k jakým metabolomickým změnám dochází při použití PAP, ale také zda existuje korelace s množstvím použití PAP. Metabolomiku lze použít jako biomarker, který koreluje s délkou a frekvencí používání PAP. To pak bude korelováno se subjektivními a objektivními měřítky denní spavosti (dotazníky + PVT) a fragmentací spánku.
Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete metabolický podpis, který koreluje s trváním a frekvencí používání PAP. To pak bude korelováno se subjektivními a objektivními měřítky denní ospalosti a fragmentace spánku.
Časové okno: Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.
Posoudíme, zda existuje specifický metabolický podpis, který silně asociuje adherenci k PAP, potenciálně nezávislý na metabolitech ve výsledku 1. Identifikace souboru metabolitů s nejsilnější asociací s používáním PAP nám umožní definovat objektivní biomarker pro kvantifikaci adherence PAP . Kromě toho dráhy zapojené do těchto biomarkerů pravděpodobně odkazují na určité mechanismy odezvy.
Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda je metabolomická odpověď na léčbu PAP modifikována stupněm obezity.
Časové okno: Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.
Využijeme podmíněné MSM, které odhadnou, zda se účinek PAP mění s BMI.
Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.
Zjistěte, zda podtypy symptomů OSA mají různé metabolomické odpovědi na léčbu PAP.
Časové okno: Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.
Použijeme podmíněné MSM, které odhadnou, zda se účinek PAP liší mezi podtypy symptomů.
Předpokládáme, že budoucí nábor bude dokončen do 3,5 roku s konečnými analýzami dokončenými do roku 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Iceland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 835027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data účastníků studie, která slouží pro účely statistické analýzy a vědeckého podávání zpráv, budou přenesena a uložena v REDcap. To nebude zahrnovat kontaktní nebo identifikační údaje účastníka. Jednotliví účastníci a jejich výzkumná data budou spíše identifikována jedinečným identifikačním číslem studie. Systémy zadávání studijních dat a řízení studií používané klinickými pracovišti a výzkumnými pracovníky Pensylvánské univerzity budou zabezpečeny a chráněny heslem. Na konci studie budou všechny studijní databáze deidentifikovány a archivovány na figshare.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici výzkumným týmům do 1 roku po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena ve figshare. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena na figshare pro použití jinými výzkumníky, včetně těch mimo studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit