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Metabolomik der obstruktiven Schlafapnoe (MOSA)

24. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dies ist ein von R01 finanziertes Projekt, das sich auf den Nutzen der Metabolomik als Biomarker für OSA konzentriert. Die Ziele 1 und 3 nutzen gespeicherte Proben, die zuvor von Probanden mit und ohne OSA an der University of Pennsylvania und der University of Island gesammelt wurden. Ziel 2 ist eine prospektive Studie, bei der Serumproben von OSA-Probanden an der University of Pennsylvania und der University of Island gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von Ziel 2 ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der metabolischen Veränderungen als Reaktion auf eine sechsmonatige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) bei OSA-Patienten. Neu diagnostizierte OSA-Patienten (AHI>5) werden zusätzlichen Messungen unterzogen, darunter: Beschleunigungsmesser x eine Woche (zur Information über die Metabolomik), Typ-2-Schlaftest zu Hause (zur Unterstützung bei der OSA-Subtypisierung), Blutabnahme am nächsten Morgen, 24-Stunden-Ernährungsrückruf ( zur Information über die Metabolomik), Fragebögen und PVT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island, 108
        • Rekrutierung
        • University of Iceland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD
          • Telefonnummer: 354-543-1000
          • E-Mail: brynben@hi.is
        • Hauptermittler:
          • Thorarinn Gislason, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bryndís Benediktsdóttir, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Rekrutierung weiblicher und männlicher OSA-Probanden n=500/Standort: Standort Nr. 1 ist die University of Pennsylvania; Standort Nr. 2 ist die Universität Island mit insgesamt n=1000 Fällen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 30–75 Jahren
  4. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, und mit der Diagnose obstruktive Schlafapnoe (definiert als AHI>5)
  5. Fähigkeit, den Beschleunigungsmesser zu verwenden, zu Hause einen Typ-2-Schlaftest durchzuführen und einer PAP-Behandlung zuzustimmen.
  6. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung einer PAP-Behandlung oder eines Unterkiefervorschubgeräts oder eines INSPIRE-Geräts
  2. Vorliegen einer aktiven Krebsbehandlung oder Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40 %)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kunststoffs (verwendet in der PAP-Maske)
  5. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung
  6. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Bekannte Diagnose und Behandlung von Diabetes, da dadurch die Stoffwechselergebnisse unabhängig verändert werden.
  8. Zuvor ermitteltes Labor-Hämoglobin A1C über dem Normalbereich (Hinweis auf Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit OSA
Weibliche und männliche Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI >5)
Sonstiges: Keine Intervention
Dieses Protokoll beinhaltet keinen Eingriff in die Arzneimittel-/Geräte-, Diät-, Sport- oder PAP-Compliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der Metabolomik zur Diagnose von OSA und ermitteln Sie, ob sich diese metabolomischen Signaturen mit der PAP-Behandlung ändern.
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.
Es werden neue OSA-Patienten mit einem AHI > 5 rekrutiert. Da es sich um einen realen Test handelt, schwankt die Compliance der PAP-Nutzung zwischen 0 und 100 %. Dadurch können wir nicht nur beurteilen, welche metabolischen Veränderungen bei der PAP-Nutzung auftreten, sondern auch, ob ein Zusammenhang mit der Menge der PAP-Nutzung besteht. Metabolomik kann als Biomarker verwendet werden, der mit der Dauer und Häufigkeit der PAP-Verwendung korreliert. Dies wird dann mit subjektiven und objektiven Messungen der Tagesmüdigkeit (Fragebögen + PVT) und der Schlaffragmentierung korreliert.
Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eine Stoffwechselsignatur, die mit der Dauer und Häufigkeit der PAP-Nutzung korreliert. Dies wird dann mit subjektiven und objektiven Messungen der Tagesschläfrigkeit und Schlaffragmentierung korreliert.
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.
Wir werden beurteilen, ob es eine spezifische metabolische Signatur gibt, die stark mit der PAP-Einhaltung zusammenhängt, möglicherweise unabhängig von den Metaboliten in Ergebnis 1. Die Identifizierung der Metabolitengruppe mit dem stärksten Zusammenhang mit der PAP-Verwendung wird es uns ermöglichen, einen objektiven Biomarker zur Quantifizierung der PAP-Einhaltung zu definieren . Darüber hinaus weisen die durch diese Biomarker involvierten Signalwege wahrscheinlich auf bestimmte Reaktionsmechanismen hin.
Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die metabolische Reaktion auf die PAP-Behandlung durch den Grad der Fettleibigkeit verändert wird.
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.
Wir werden bedingte MSMs verwenden, die abschätzen, ob die Wirkung von PAP mit dem BMI variiert.
Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.
Untersuchen Sie, ob OSA-Symptomsubtypen unterschiedliche metabolische Reaktionen auf die PAP-Behandlung haben.
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.
Wir werden bedingte MSMs verwenden, die abschätzen, ob die Wirkung von PAP je nach Symptomsubtyp unterschiedlich ist.
Wir gehen davon aus, dass die potenzielle Rekrutierung innerhalb von 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird und die endgültigen Analysen bis zum vierten Jahr abgeschlossen sein werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Iceland

Ermittler

  • Hauptermittler: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Allan Pack, MBChB, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 835027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten der Studienteilnehmer, die der statistischen Analyse und der wissenschaftlichen Berichterstattung dienen, werden an REDcap übermittelt und dort gespeichert. Hierzu zählen nicht die Kontakt- oder Identifikationsdaten des Teilnehmers. Vielmehr werden einzelne Teilnehmer und ihre Forschungsdaten durch eine eindeutige Studienidentifikationsnummer identifiziert. Die Studiendateneingabe- und Studienverwaltungssysteme, die von klinischen Standorten und vom Forschungspersonal der University of Pennsylvania verwendet werden, werden gesichert und durch ein Passwort geschützt. Am Ende der Studie werden alle Studiendatenbanken anonymisiert und bei figshare archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird den Forschungsteams innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die für diese Studie gesammelten Daten werden analysiert und in figshare gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an figshare übermittelt und dort gespeichert, damit sie von anderen Forschern, auch solchen außerhalb der Studie, genutzt werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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