- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849962
Akutt forbruk av Pecan-anriket måltid
Sammenligning av metabolske og antioksidantresponser på et frokostmåltid med og uten pekannøtter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind kontrollstudie bestående av 2 studiebesøk for 2 forskjellige behandlinger. Behandlingene var frokostmuffins med høyt fettinnhold som inneholdt enten smør (kontroll) eller pekannøtter. Etterforskerne rekrutterte friske, normalvektige voksne mellom 15 og 45 år. Studiebesøk ble gjennomført i tilfeldig rekkefølge med minst 72 timer mellom hvert besøk. Antropometri, spørreskjemaer og fastende og postprandiale blodprøver ble samlet inn ved hvert besøk.
Hypotese: Det pecananrikede måltidet vil stumpe økningen etter måltidet i glukose, insulin, triglyserider (TG) og lipidperoksidasjon samtidig som det forbedrer alle mål på subjektiv appetitt og TAC sammenlignet med det tradisjonelle måltidet uten nøtter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- University of Georgia - Department of Foods and Nutrition & Department of Food Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner
- Normalvekt (kroppsmasseindeks = 18-24,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot å teste måltidsingredienser (gluten, egg eller nøtter)
- Bruk av medisiner/kosttilskudd
- Kronisk sykdom
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Spesialdietter
- Tobakksbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen fikk en tradisjonell muffins med smør som den dominerende fettkilden.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk en tradisjonell muffins med smør som den dominerende fettkilden.
|
|
Eksperimentell: Pecan
Deltakerne i denne gruppen fikk en muffins der en del av smøret ble erstattet med pekannøtter.
|
Deltakerne i denne gruppen fikk en muffins der en del av smøret ble erstattet med pekannøtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidperoksidasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Malondialdehyd (MDA) (uM) målt via Thiobarbituric acid-reaktive substanser (TBARS)-analyse
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Total antioksidantkapasitet (uM trolox-ekvivalenter) målt via Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)-analyse.
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Insulin (uU/ml)
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
|
Endring i triglyserider (TG) og glukose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
TG (mg/dL) og glukose (mg/dL)
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angiopoietin-lignende proteiner-3 (ANGPTL3) og -4 (ANGPTL4) responser
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
ANGPTL3 (pg/mL) og ANGPTL4 (pg/mL)
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
|
Endring i sult- og metthetsrespons
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise målt via en Visual Analog Scale (VAS) (mm).
Utvalget av poeng på den kontinuerlige VAS er 0-100 mm.
Null representerer ingen sult, metthet, potensielt forbruk og lyst til å spise, mens 100 representerer den største følelsen av disse resultatene.
|
Bytt fra baseline til 3 timer postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AWD00008790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .