Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical, Biochemical and Body Composition Analysis in Assessment of Steatosis in Non Alcoholic Fatty Liver Disease

29. juni 2021 oppdatert av: Wafaa Gamal Mohamed, Sohag University

Role of Clinical, Biochemical and Body Composition Analysis in Assessment of Steatosis in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) includes a spectrum of liver disorders characterized by accumulation of hepatic fat in absence of significant alcohol consumption (<20 gm/day) and other causes of liver diseases. It is the most common cause of asymptomatic elevation of liver enzymes worldwide (Marchesini et al., 2003).

Unfortunately, to date, existing non- or minimally invasive biomarkers are inadequate. While a number of non- or minimally invasive tests are able to rule out fibrosis or cirrhosis, no single test to identify steatosis, to early diagnose NASH, or to predict the disease progression is available. Moreover, specialized, combined tests are required to assess treatment response in clinical trials on emerging compounds (Piazzolla and Mangia, 2020).

Among minimally invasive tools, plasma biomarkers and composite scores defined as "wet biomarkers" are commonly used. For example, fasting insulin level and its use in measurement of insulin resistance, Lipid Accumulation Product (LAP) score (Bedogni et al., 2010), the NAFLD Liver Fat Score (NLFS) (Kontronen et al., 2009), Hepatic Steatosis Index (HSI) (Lee et al., 2010), controlled attenuation parameter (CAP) measurement by fibroscan (Piazzolla and Mangia, 2020). Recent studies have shown that CAP significantly correlates with the percentage of steatosis and steatosis grade and that median CAP is higher among patients with significant steatosis (Sasso et al., 2012 & Karlas et al., 2017).

The prevalence of NAFLD is 80-90% in obese, 30-50% in patients with diabetes and up to 90% in patients with hyperlipidemia (Abenavoli et al., 2014)

Central obesity or visceral fat (VF) (determined by waist circumference (WC)) is defined as the presence of excess fat in the abdomen, and this type of obesity is often associated with the development and progression of NAFLD or more advanced forms of liver disease (Abenavoli et al., 2016). Thus, measurement of body composition rather than BMI may be helpful in the prediction of NAFLD (Milić et al., 2014 and Abenavoli et al., 2016)

There is a growing need to assess the steatosis in NAFLD patients using minimally invasive tools.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ghada M Kamal, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients: A total of 80 adult subjects will be included.

Inclusion criteria:

Adult subjects with bright liver by abdominal ultrasound will be recruited for the study. The diagnosis will be based on CAP score result measured by Fibroscan.

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Adult subjects with bright liver by abdominal ultrasound will be recruited.
  • The diagnosis will be based on CAP score result measured by Fibroscan.

Exclusion criteria:

  • Alcohol consumption.
  • Patients with other liver diseases as acute and chronic viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, drug-induced hepatitis.
  • Decompensated liver disease.
  • Other end organ failure.
  • Pregnancy.
  • Patients on statins or fenofibrate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studying anthropometric measurements of NAFLD cases.
Tidsramme: 2 years
-study anthropometric measurements.
2 years
measurement of steatosis by fibroscan examination
Tidsramme: 2 years
Fibroscan examination measuring control attenuation parameter "CAP score"
2 years
body muscle percentage
Tidsramme: 2 years
measurement of body muscle percentage
2 years
body fat percentage.
Tidsramme: 2 years
measurement of body fat percentage
2 years
measurement of body water percentage.
Tidsramme: 2 years
measurement of body water percentage.
2 years
measuring serum cholesterol
Tidsramme: 2 years.
measuring serum cholesterol by mg/ dl.
2 years.
measuring serum triglycerides.
Tidsramme: 2 years.
measuring serum triglycerides by mg/ dl.
2 years.
measuring serum insulin level.
Tidsramme: 2 years.
measuring of serum insulin level using ELISA kits
2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-21-06-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere