Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical, Biochemical and Body Composition Analysis in Assessment of Steatosis in Non Alcoholic Fatty Liver Disease

29 июня 2021 г. обновлено: Wafaa Gamal Mohamed, Sohag University

Role of Clinical, Biochemical and Body Composition Analysis in Assessment of Steatosis in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) includes a spectrum of liver disorders characterized by accumulation of hepatic fat in absence of significant alcohol consumption (<20 gm/day) and other causes of liver diseases. It is the most common cause of asymptomatic elevation of liver enzymes worldwide (Marchesini et al., 2003).

Unfortunately, to date, existing non- or minimally invasive biomarkers are inadequate. While a number of non- or minimally invasive tests are able to rule out fibrosis or cirrhosis, no single test to identify steatosis, to early diagnose NASH, or to predict the disease progression is available. Moreover, specialized, combined tests are required to assess treatment response in clinical trials on emerging compounds (Piazzolla and Mangia, 2020).

Among minimally invasive tools, plasma biomarkers and composite scores defined as "wet biomarkers" are commonly used. For example, fasting insulin level and its use in measurement of insulin resistance, Lipid Accumulation Product (LAP) score (Bedogni et al., 2010), the NAFLD Liver Fat Score (NLFS) (Kontronen et al., 2009), Hepatic Steatosis Index (HSI) (Lee et al., 2010), controlled attenuation parameter (CAP) measurement by fibroscan (Piazzolla and Mangia, 2020). Recent studies have shown that CAP significantly correlates with the percentage of steatosis and steatosis grade and that median CAP is higher among patients with significant steatosis (Sasso et al., 2012 & Karlas et al., 2017).

The prevalence of NAFLD is 80-90% in obese, 30-50% in patients with diabetes and up to 90% in patients with hyperlipidemia (Abenavoli et al., 2014)

Central obesity or visceral fat (VF) (determined by waist circumference (WC)) is defined as the presence of excess fat in the abdomen, and this type of obesity is often associated with the development and progression of NAFLD or more advanced forms of liver disease (Abenavoli et al., 2016). Thus, measurement of body composition rather than BMI may be helpful in the prediction of NAFLD (Milić et al., 2014 and Abenavoli et al., 2016)

There is a growing need to assess the steatosis in NAFLD patients using minimally invasive tools.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ghada M Kamal, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients: A total of 80 adult subjects will be included.

Inclusion criteria:

Adult subjects with bright liver by abdominal ultrasound will be recruited for the study. The diagnosis will be based on CAP score result measured by Fibroscan.

Описание

Inclusion criteria:

  • Adult subjects with bright liver by abdominal ultrasound will be recruited.
  • The diagnosis will be based on CAP score result measured by Fibroscan.

Exclusion criteria:

  • Alcohol consumption.
  • Patients with other liver diseases as acute and chronic viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, drug-induced hepatitis.
  • Decompensated liver disease.
  • Other end organ failure.
  • Pregnancy.
  • Patients on statins or fenofibrate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
studying anthropometric measurements of NAFLD cases.
Временное ограничение: 2 years
-study anthropometric measurements.
2 years
measurement of steatosis by fibroscan examination
Временное ограничение: 2 years
Fibroscan examination measuring control attenuation parameter "CAP score"
2 years
body muscle percentage
Временное ограничение: 2 years
measurement of body muscle percentage
2 years
body fat percentage.
Временное ограничение: 2 years
measurement of body fat percentage
2 years
measurement of body water percentage.
Временное ограничение: 2 years
measurement of body water percentage.
2 years
measuring serum cholesterol
Временное ограничение: 2 years.
measuring serum cholesterol by mg/ dl.
2 years.
measuring serum triglycerides.
Временное ограничение: 2 years.
measuring serum triglycerides by mg/ dl.
2 years.
measuring serum insulin level.
Временное ограничение: 2 years.
measuring of serum insulin level using ELISA kits
2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-21-06-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться