Sun Protection Factor (SPF) / UVA Protection Factor Study
The Efficacy of Sun Protection Factor (SPF) Against UV-B and UV-A of Cosmetic Products
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunscreen is intended to protect the skin from sun burn but since the amount of protection needed varies among individuals, sunscreen manufactures offer consumers difference levels of protection. These different levels of protection are expressed as a numerical value called the sun protection factor or SPF. The SPF is the ratio between the minimal erythema dose (MED) of sunscreen product of the protected skin and the MED of the unprotected skin. The minimal erythema dose in human skin is defined as the lowest ultraviolet B (UV-B) dose produces the first perceptible unambigous erythema with defined border appearing over most of the field of UVB exposure 16 - 24 hours after UVB exposure.
The UVA protection factor is the ratio between the Minimal Persistent Pigmentation Darkening Dose (MPPDD) of sunscreen product of the protected skin and the MPPDD of the unprotected skin. The threshold response will be taken as an unequivocal pigment darkening with distinct border which persisted for at least 2 hours.
The test products are Day Gel-0120-C and Day Gel-0120-D with active ingredients ethylhexyl methoxycinnamate, Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinical Research Supporting Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Healthy male or female, 18-60 years of age
- Fair skin with skin type II-IV of Fitzpatrick's skin type
- Able to understand and comply to the investigators instruction.
- Able to read, understand and sign up informed consent form.
Exclusion criteria:
- Subject with a history of abnormal response to sunlight or those taking medication which might produce an abnormal response to sunlight
- Subject exhibiting current sun burn, sun tan, uneven skin tone, or visible skin disease which might be confused with a reaction from the test material or which might interfere with evaluation of test results
- Individuals who are under doctor's care
- Female subjects who indicate that they are pregnant or nursing
- Individuals with known hypersensitivity to any sunscreen products
- Individuals accustomed to using tanning beds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPF evaluation
Healthy male or female subjects with Fitzpatrick Skin Type of II-IV were included in the SPF study
|
Two milligrams of test article applied to the test area.
The test products are Day Gel-0120C and Day Gel-0120-D.
The products are applied together on the test area with
The reference product is P5 according to ISO 24444:2019.
The application of reference product is similar with test product.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To measure the SPF Value of the teat product
Tidsramme: 2-24 hours post exposure
|
The mean of SPF value from all the subject
|
2-24 hours post exposure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
- Donglikar MM, Deore SL. Sunscreens: A review. Pharmacognosy Journals. 2016;8(3):171-179
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRSU.P.SPF_Paragon/02.20/07.03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .