Sun Protection Factor (SPF) / UVA Protection Factor Study
The Efficacy of Sun Protection Factor (SPF) Against UV-B and UV-A of Cosmetic Products
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sunscreen is intended to protect the skin from sun burn but since the amount of protection needed varies among individuals, sunscreen manufactures offer consumers difference levels of protection. These different levels of protection are expressed as a numerical value called the sun protection factor or SPF. The SPF is the ratio between the minimal erythema dose (MED) of sunscreen product of the protected skin and the MED of the unprotected skin. The minimal erythema dose in human skin is defined as the lowest ultraviolet B (UV-B) dose produces the first perceptible unambigous erythema with defined border appearing over most of the field of UVB exposure 16 - 24 hours after UVB exposure.
The UVA protection factor is the ratio between the Minimal Persistent Pigmentation Darkening Dose (MPPDD) of sunscreen product of the protected skin and the MPPDD of the unprotected skin. The threshold response will be taken as an unequivocal pigment darkening with distinct border which persisted for at least 2 hours.
The test products are Day Gel-0120-C and Day Gel-0120-D with active ingredients ethylhexyl methoxycinnamate, Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Clinical Research Supporting Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Healthy male or female, 18-60 years of age
- Fair skin with skin type II-IV of Fitzpatrick's skin type
- Able to understand and comply to the investigators instruction.
- Able to read, understand and sign up informed consent form.
Exclusion criteria:
- Subject with a history of abnormal response to sunlight or those taking medication which might produce an abnormal response to sunlight
- Subject exhibiting current sun burn, sun tan, uneven skin tone, or visible skin disease which might be confused with a reaction from the test material or which might interfere with evaluation of test results
- Individuals who are under doctor's care
- Female subjects who indicate that they are pregnant or nursing
- Individuals with known hypersensitivity to any sunscreen products
- Individuals accustomed to using tanning beds
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPF evaluation
Healthy male or female subjects with Fitzpatrick Skin Type of II-IV were included in the SPF study
|
Two milligrams of test article applied to the test area.
The test products are Day Gel-0120C and Day Gel-0120-D.
The products are applied together on the test area with
The reference product is P5 according to ISO 24444:2019.
The application of reference product is similar with test product.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To measure the SPF Value of the teat product
Временное ограничение: 2-24 hours post exposure
|
The mean of SPF value from all the subject
|
2-24 hours post exposure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
- Donglikar MM, Deore SL. Sunscreens: A review. Pharmacognosy Journals. 2016;8(3):171-179
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRSU.P.SPF_Paragon/02.20/07.03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .