Sun Protection Factor (SPF) / UVA Protection Factor Study
The Efficacy of Sun Protection Factor (SPF) Against UV-B and UV-A of Cosmetic Products
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sunscreen is intended to protect the skin from sun burn but since the amount of protection needed varies among individuals, sunscreen manufactures offer consumers difference levels of protection. These different levels of protection are expressed as a numerical value called the sun protection factor or SPF. The SPF is the ratio between the minimal erythema dose (MED) of sunscreen product of the protected skin and the MED of the unprotected skin. The minimal erythema dose in human skin is defined as the lowest ultraviolet B (UV-B) dose produces the first perceptible unambigous erythema with defined border appearing over most of the field of UVB exposure 16 - 24 hours after UVB exposure.
The UVA protection factor is the ratio between the Minimal Persistent Pigmentation Darkening Dose (MPPDD) of sunscreen product of the protected skin and the MPPDD of the unprotected skin. The threshold response will be taken as an unequivocal pigment darkening with distinct border which persisted for at least 2 hours.
The test products are Day Gel-0120-C and Day Gel-0120-D with active ingredients ethylhexyl methoxycinnamate, Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Clinical Research Supporting Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Healthy male or female, 18-60 years of age
- Fair skin with skin type II-IV of Fitzpatrick's skin type
- Able to understand and comply to the investigators instruction.
- Able to read, understand and sign up informed consent form.
Exclusion criteria:
- Subject with a history of abnormal response to sunlight or those taking medication which might produce an abnormal response to sunlight
- Subject exhibiting current sun burn, sun tan, uneven skin tone, or visible skin disease which might be confused with a reaction from the test material or which might interfere with evaluation of test results
- Individuals who are under doctor's care
- Female subjects who indicate that they are pregnant or nursing
- Individuals with known hypersensitivity to any sunscreen products
- Individuals accustomed to using tanning beds
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPF evaluation
Healthy male or female subjects with Fitzpatrick Skin Type of II-IV were included in the SPF study
|
Two milligrams of test article applied to the test area.
The test products are Day Gel-0120C and Day Gel-0120-D.
The products are applied together on the test area with
The reference product is P5 according to ISO 24444:2019.
The application of reference product is similar with test product.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To measure the SPF Value of the teat product
Tijdsspanne: 2-24 hours post exposure
|
The mean of SPF value from all the subject
|
2-24 hours post exposure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heckman CJ, Chandler R, Kloss JD, Benson A, Rooney D, Munshi T, Darlow SD, Perlis C, Manne SL, Oslin DW. Minimal Erythema Dose (MED) testing. J Vis Exp. 2013 May 28;(75):e50175. doi: 10.3791/50175.
- Donglikar MM, Deore SL. Sunscreens: A review. Pharmacognosy Journals. 2016;8(3):171-179
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRSU.P.SPF_Paragon/02.20/07.03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .