Anti-SARS-COV2-vaksinasjonsstudie hos lungekreftpasienter (VAC-CaP)
28. juli 2022 oppdatert av: Fundación GECP
Observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten ved vaksinasjon mot SARS-CoV2 hos pasienter med lungekreft
Observasjons- og multisenter retrospektiv studie av datainnsamling i sykehussentre i hele den spanske geografien.
Denne studien har som mål å være landsdekkende for å studere generelle vanlige variabler for pasientene, samt sammenhengen med kreftbehandlingene som mottas.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Observasjons- og multisenter retrospektiv studie av datainnsamling i sykehussentre i hele den spanske geografien.
Denne studien har som mål å være landsdekkende for å studere generelle vanlige variabler for pasientene, samt sammenhengen med kreftbehandlingene som mottas.
Sykdom og studiepopulasjon Pasienter med lungekreft uansett histologi og stadium som mottar en anti-COVID-19-vaksine godkjent av helsemyndighetene. Pasienter vil være kvalifisert enten de har lidd av SARS-CoV2-infeksjon eller ikke har hatt COVID19.
Studien vil bli utvidet til alle sentrene til den spanske lungekreftgruppen, mer enn 170 sentre og 500 fagpersoner, og det forventes at rundt 500 tilfeller vil bli samlet inn.
Hovedmålet med studien er å samle sikkerheten og effekten av vaksinen mot SARS-CoV-2 hos kreftpasienter, samt dens potensielle interaksjoner med antineoplastiske terapier.
Datainnsamlingen vil finne sted gjennom hele 2021
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
794
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital San Cecilio
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
León, Spania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28922
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38009
- Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
-
Segovia, Spania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital De Valme
-
Tarragona, Spania, 43003
- Hospital De Sant Pau i Sta. Tecla
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zamora, Spania, 49022
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO Hospitalet
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
- Hospital La Mancha Centro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lungekreft uansett histologi og stadium som får en anti-COVID-19-vaksine godkjent av helsemyndighetene.
Pasienter vil være kvalifisert enten de har lidd av SARS-CoV2-infeksjon eller ikke har hatt COVID19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lungekreft uansett stadium og histologi som har eller ikke har fått covid-19 og som er vaksinert med en EMA-godkjent covid-19-vaksine.
- Alder lik eller over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har mottatt en EMA-godkjent COVID-19-vaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter med lungekreft uansett histologi og stadium som får en anti-COVID-19-vaksine godkjent av helsemyndighetene.
Pasienter vil være kvalifisert enten de har lidd av SARS-CoV2-infeksjon eller ikke har hatt COVID19.
|
Lungekreftpasienter vil motta en anti-COVID19-vaksine godkjent av European Medicines Agency i henhold til retningslinjene godkjent av regulatoriske myndigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av COVID19-vaksinen
Tidsramme: Fra datoen for siste dose av vaksinen til tre måneder senere
|
Analyser pasienter som ikke blir smittet med COVID-19 etter å ha blitt vaksinert
|
Fra datoen for siste dose av vaksinen til tre måneder senere
|
|
Forekomst av covid-19-vaksine-emergent bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av covid-19-vaksine til 90 dager etter siste administrering av legemidlet
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
|
Fra datoen for første dose av covid-19-vaksine til 90 dager etter siste administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hyppigheten av COVID-19 og dens alvorlighetsgrad hos lungekreftpasienter som får anti-COVID-vaksinen
Tidsramme: Fra datoen for siste dose av vaksinen til tre måneder senere
|
Analyser pasienter som blir smittet med COVID-19 etter å ha blitt vaksinert
|
Fra datoen for siste dose av vaksinen til tre måneder senere
|
|
Forekomst av covid-19-vaksine-uønskede hendelser og toksisitet forbundet med antineoplastiske behandlinger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av covid-19-vaksine til 90 dager etter siste administrering av legemidlet
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
|
Fra datoen for første dose av covid-19-vaksine til 90 dager etter siste administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ernest Nadal, MD, Fundación GECP Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Covid-19
- Lungeneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GECP 21/01_VAC-CaP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .