Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepień przeciwko SARS-COV2 u pacjentów z rakiem płuc (VAC-CaP)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepień przeciwko SARS-CoV2 u pacjentów z rakiem płuc

Obserwacyjne i wieloośrodkowe retrospektywne badanie gromadzenia danych w ośrodkach szpitalnych w całej hiszpańskiej geografii.

To badanie ma być ogólnokrajowe w celu zbadania ogólnych wspólnych zmiennych pacjentów, a także korelacji z otrzymanymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne i wieloośrodkowe retrospektywne badanie gromadzenia danych w ośrodkach szpitalnych w całej hiszpańskiej geografii.

To badanie ma być ogólnokrajowe w celu zbadania ogólnych wspólnych zmiennych pacjentów, a także korelacji z otrzymanymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Choroba i badana populacja Pacjenci z rakiem płuc o dowolnej histologii i stadium zaawansowania, którzy otrzymują szczepionkę przeciw COVID-19 zatwierdzoną przez władze ds. zdrowia. Pacjenci byliby uprawnieni, niezależnie od tego, czy cierpieli na infekcję SARS-CoV2, czy nie mieli COVID19.

Badanie zostanie rozszerzone na wszystkie ośrodki Hiszpańskiej Grupy ds. Raka Płuc, ponad 170 ośrodków i 500 specjalistów, i oczekuje się, że zostanie zebranych około 500 przypadków.

Głównym celem badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z chorobą nowotworową, a także jej potencjalnych interakcji z terapiami przeciwnowotworowymi.

Zbieranie danych odbywać się będzie przez cały rok 2021

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

794

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital San Cecilio
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital De Valme
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Hospital De Sant Pau i Sta. Tecla
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Hiszpania, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
        • Hospital La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital Universitario De Móstoles
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc o dowolnej histologii i stadium zaawansowania, którzy otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez władze ds. zdrowia. Pacjenci byliby uprawnieni, niezależnie od tego, czy cierpieli na infekcję SARS-CoV2, czy nie mieli COVID19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc w dowolnym stadium i histologii, którzy przebyli lub nie zarazili się COVID-19 i którzy zostali zaszczepieni szczepionką przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez EMA.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymali zatwierdzonej przez EMA szczepionki przeciwko COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pacjenci z rakiem płuc o dowolnej histologii i stadium zaawansowania, którzy otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez władze ds. zdrowia. Pacjenci byliby uprawnieni, niezależnie od tego, czy cierpieli na infekcję SARS-CoV2, czy nie mieli COVID19.
Lek: Covid-19 szczepionka
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez organy regulacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczność szczepionki COVID19
Ramy czasowe: Od daty ostatniej dawki szczepionki do trzech miesięcy później
Przeanalizuj pacjentów, którzy nie zostali zarażeni COVID-19 po szczepieniu
Od daty ostatniej dawki szczepionki do trzech miesięcy później
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką COVID-19 (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 do 90 dni po ostatnim podaniu leku
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną przez kryteria NCI CTCAE v5.0.
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 do 90 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania COVID-19 i jego ciężkości u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących szczepionkę przeciw COVID-19
Ramy czasowe: Od daty ostatniej dawki szczepionki do trzech miesięcy później
Przeanalizuj pacjentów, którzy zarazili się COVID-19 po szczepieniu
Od daty ostatniej dawki szczepionki do trzech miesięcy później
Częstość występowania szczepionki COVID-19 — nagłe zdarzenia niepożądane i toksyczność związane z leczeniem przeciwnowotworowym (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 do 90 dni po ostatnim podaniu leku
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną przez kryteria NCI CTCAE v5.0.
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki COVID-19 do 90 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ernest Nadal, MD, Fundación GECP Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 21/01_VAC-CaP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj