Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-SARS-COV2-vaccinationsstudie i lungcancerpatienter (VAC-CaP)

28 juli 2022 uppdaterad av: Fundación GECP

Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av vaccination mot SARS-CoV2 hos patienter med lungcancer

Observations- och multicenter retrospektiv studie av datainsamling i sjukhuscentra i hela den spanska geografin.

Denna studie syftar till att vara rikstäckande för att studera generella vanliga variabler för patienterna, samt sambandet med de cancerbehandlingar som erhållits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observations- och multicenter retrospektiv studie av datainsamling i sjukhuscentra i hela den spanska geografin.

Denna studie syftar till att vara rikstäckande för att studera generella vanliga variabler för patienterna, samt sambandet med de cancerbehandlingar som erhållits.

Sjukdoms- och studiepopulation Patienter med lungcancer oavsett histologi och stadium som får ett anti-COVID-19-vaccin godkänt av hälsomyndigheterna. Patienter skulle vara berättigade oavsett om de har lidit av SARS-CoV2-infektion eller inte har haft COVID19.

Studien kommer att utvidgas till alla centra i den spanska lungcancergruppen, mer än 170 centra och 500 yrkesverksamma, och det förväntas att cirka 500 fall kommer att samlas in.

Huvudsyftet med studien är att samla in säkerheten och effekten av vaccinet mot SARS-CoV-2 hos cancerpatienter, såväl som dess potentiella interaktioner med antineoplastiska terapier.

Datainsamlingen kommer att ske under hela år 2021

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

794

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital San Cecilio
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Llátzer
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital De Sant Pau i Sta. Tecla
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • Hospital La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario Jerez De La Frontera
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungcancer oavsett histologi och stadium som får ett anti-COVID-19-vaccin som godkänts av hälsomyndigheterna. Patienter skulle vara berättigade oavsett om de har lidit av SARS-CoV2-infektion eller inte har haft COVID19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med lungcancer oavsett stadium och histologi som har eller inte har fått covid-19 och som har vaccinerats med ett EMA-godkänt covid-19-vaccin.
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har fått ett EMA-godkänt covid-19-vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter med lungcancer oavsett histologi och stadium som får ett anti-COVID-19-vaccin som godkänts av hälsomyndigheterna. Patienter skulle vara berättigade oavsett om de har lidit av SARS-CoV2-infektion eller inte har haft COVID19.
Läkemedel: Covid-19 vaccin
Lungcancerpatienter kommer att få ett anti-COVID19-vaccin som godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten enligt de riktlinjer som godkänts av tillsynsmyndigheterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av covid19-vaccinet
Tidsram: Från datumet för den sista dosen av vaccinet till tre månader senare
Analysera patienter som inte blir smittade av covid-19 efter att ha vaccinerats
Från datumet för den sista dosen av vaccinet till tre månader senare
Incidensen av covid-19-vaccin-uppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av covid-19-vaccinet till 90 dagar efter den sista administreringen av läkemedlet
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgraden bestämd av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Från datumet för den första dosen av covid-19-vaccinet till 90 dagar efter den sista administreringen av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm frekvensen av covid-19 och dess svårighetsgrad hos lungcancerpatienter som får anti-COVID-vaccinet
Tidsram: Från datumet för den sista dosen av vaccinet till tre månader senare
Analysera patienter som blir smittade med covid-19 efter att ha vaccinerats
Från datumet för den sista dosen av vaccinet till tre månader senare
Incidensen av covid-19-vaccin uppkomna biverkningar och toxiciteter i samband med antineoplastiska behandlingar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av covid-19-vaccinet till 90 dagar efter den sista administreringen av läkemedlet
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgraden bestämd av NCI CTCAE v5.0 kriterier.
Från datumet för den första dosen av covid-19-vaccinet till 90 dagar efter den sista administreringen av läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación GECP

Utredare

  • Studiestol: Ernest Nadal, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 21/01_VAC-CaP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Covid-19 vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera