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肺癌患者抗 SARS-COV2 疫苗接种研究 (VAC-CaP)

2022年7月28日 更新者：Fundación GECP

肺癌患者接种抗SARS-CoV2疫苗有效性和安全性的观察性研究

对整个西班牙地区医院中心数据收集的观察性和多中心回顾性研究。

本研究旨在全国范围内研究患者的一般共同变量，以及与接受的癌症治疗的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对整个西班牙地区医院中心数据收集的观察性和多中心回顾性研究。

本研究旨在全国范围内研究患者的一般共同变量，以及与接受的癌症治疗的相关性。

疾病和研究人群 接受卫生当局批准的抗 COVID-19 疫苗的任何组织学和阶段的肺癌患者。 无论患者是否感染过 SARS-CoV2 或未感染过 COVID19，他们都符合条件。

该研究将扩展到西班牙肺癌组的所有中心，超过170个中心和500名专业人员，预计将收集到约500个病例。

该研究的主要目的是收集针对 SARS-CoV-2 疫苗在癌症患者中的安全性和有效性，以及它与抗肿瘤疗法的潜在相互作用。

数据收集将在 2021 年全年进行

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

794

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona、西班牙、17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital San Cecilio
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • León、西班牙、24071
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital universitari Son LLatzer
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38009
        • Hospital Universitario Nuestra Señora La Candelaria
      • Segovia、西班牙、40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital De Valme
      • Tarragona、西班牙、43003
        • Hospital De Sant Pau i Sta. Tecla
      • Toledo、西班牙、45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Zamora、西班牙、49022
        • Complejo Asistencial de Zamora
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila、西班牙、05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria、Araba、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba-Sede Txagorritxu
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO Hospitalet
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Hospital de Mataro
    • Bizkaia
      • Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
        • Hospital La Mancha Centro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
        • Hospital San Pedro de Logroño
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles、Madrid、西班牙、28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Tarragona
      • Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
        • Hospital Verge de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受卫生当局批准的抗 COVID-19 疫苗的任何组织学和阶段的肺癌患者。 无论患者是否感染过 SARS-CoV2 或未感染过 COVID19，他们都符合条件。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有任何阶段和组织学的肺癌、感染或未感染 COVID-19 且已接种 EMA 批准的 COVID-19 疫苗的患者。
  • 年龄等于或大于 18 岁

排除标准：

  • 未接受 EMA 批准的 COVID-19 疫苗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
接受卫生当局批准的抗 COVID-19 疫苗的任何组织学和阶段的肺癌患者。 无论患者是否感染过 SARS-CoV2 或未感染过 COVID19，他们都符合条件。
药品：2019冠状病毒病疫苗
肺癌患者将根据监管机构批准的指南接种欧洲药品管理局批准的抗COVID19疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 COVID19 疫苗的功效
大体时间：从最后一剂疫苗之日起至三个月后
分析接种疫苗后未感染 COVID-19 的患者
从最后一剂疫苗之日起至三个月后
COVID-19 疫苗突发不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一剂 COVID-19 疫苗之日起至最后一次给药后 90 天
不良事件的发生和严重程度，严重程度由 NCI CTCAE v5.0 标准确定。
从第一剂 COVID-19 疫苗之日起至最后一次给药后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定接受抗 COVID 疫苗的肺癌患者感染 COVID-19 的频率及其严重程度
大体时间：从最后一剂疫苗之日起至三个月后
分析接种疫苗后感染 COVID-19 的患者
从最后一剂疫苗之日起至三个月后
与抗肿瘤治疗相关的 COVID-19 疫苗紧急不良事件和毒性的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一剂 COVID-19 疫苗之日起至最后一次给药后 90 天
不良事件的发生和严重程度，严重程度由 NCI CTCAE v5.0 标准确定。
从第一剂 COVID-19 疫苗之日起至最后一次给药后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación GECP

调查人员

  • 学习椅：Ernest Nadal, MD、Fundación GECP Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月10日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GECP 21/01_VAC-CaP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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