- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125835
Periodontalt vedlikehold og COVID-19-pandemien
2. april 2023 oppdatert av: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University
Langsiktige periodontale utfall hos menn og kvinner etter sanitær terapi eller regelmessige hygieneavtaler og COVID-19
Periodontal sykdom er en kronisk tilstand som påvirker tennene og de omkringliggende støttestrukturene, preget av tap av tenner og alveolært bentap.
Sanativ terapi (ST) er gullstandarden for ikke-kirurgisk behandling for periodontal sykdom og innebærer mekanisk fjerning av subgingivalbakterier fra periodontale lommer.
Regelmessige periodontal vedlikeholdsavtaler er nødvendig for å opprettholde periodontal helse etter ST.
Dessuten er periodontal helse hos personer som ikke trenger ST også avhengig av regelmessige hygieneavtaler.
På grunn av Ontarios COVID-19-relaterte stenging av klinikken i mars 2020 i omtrent 3 måneder sammen med et redusert antall avtaler som er tilgjengelige på grunn av retningslinjer fra profesjonelle instanser og folkehelse utover denne tidsperioden, ble mange avtaler betydelig forsinket eller kansellert.
Effektene av denne forstyrrelsen på periodontal helse hos mannlige og kvinnelige pasienter som har gjennomgått ST og fortsetter med vedlikeholdsavtaler eller som møter til regelmessige hygieneavtaler, er ennå ikke undersøkt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Sanativ terapi (ST) er ofte den første behandlingslinjen etter en diagnose av periodontal sykdom.
Ved å mekanisk fjerne de betennelsesfremkallende bakteriene under tannkjøttkanten, kan en mer kontrollert tilstand av periodontal helse oppnås.
Forbedringer i periodontal helse oppnådd gjennom ST kan opprettholdes på lang sikt med regelmessige vedlikeholdsavtaler som hjelper til med å forhindre ytterligere progresjon av sykdommen.
På grunn av den myndighetspålagte klinikkstengningen i mars 2020 av tannlegekontorer for alle unntatt akuttpersonlig omsorg i Canada på grunn av COVID-19-pandemien, ble klinikker stengt i omtrent 3 måneder med redusert tilgjengelighet av avtaler i påfølgende år på grunn av faglige retningslinjer.
Vanlige hygieneavtaler (rengjøringer) ble også betydelig forsinket eller kansellert.
Denne forstyrrelsen i rutinemessig behandling, akkompagnert med potensiell forverring av ulike risikofaktorer for periodontal sykdom som stress, kosthold, fysisk aktivitet og røyking eller alkoholbruk forårsaket av pandemien, har ennå ikke blitt undersøkt med hensyn til effekten på kliniske periodontale utfall. .
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om forsinkelser i regelmessig planlagt vedlikehold eller regelmessige hygieneavtaler forårsaket av COVID-19 påvirket kliniske periodontale utfall hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Sekundære mål inkluderer retrospektivt å bestemme de langsiktige kliniske resultatene for pasienter som gjennomgikk periodontal terapi eller som har hatt regelmessige hygieneavtaler på klinikken; å sammenligne de langsiktige periodontale utfallene til pasienter som gjennomgår vedlikeholdsavtaler og de som bare mottar regelmessige hygieneavtaler; og undersøke om det eksisterer en kjønnsspesifikk respons på noen av behandlingene.
Periodontale utfall av interesse inkluderer sonderingsdybde, blødning ved sondering, plakkindeks og tanntap.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
- Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som har gjennomgått enten sanativ terapi pluss minst én vedlikeholdstime eller som går til regelmessige hygieneavtaler på denne klinikken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått sanativ terapi eller delta på vanlige hygieneavtaler på klinikken
- Alder 19 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 år
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Pre-sanativ terapi
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
Pre-sanativ terapi
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm)
|
8-12 uker etter sanativ behandling
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm) for pasienter som besøker klinikken for vedlikeholdsavtaler etter sanativ terapi
|
Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Dette er et rutinemessig klinisk mål på periodontal helse (målt i mm) hos pasienter som besøker klinikken for regelmessige hygieneavtaler
|
Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Pre-sanativ terapi
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen av blødningssteder som er målt ved 6 steder per tann.
|
Pre-sanativ terapi
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen av blødningssteder som er målt ved 6 steder per tann.
|
8-12 uker etter sanativ behandling
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen av blødningssteder som er målt ved 6 steder per tann.
|
Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Dette er et klinisk mål på betennelse og representert som prosentandelen av blødningssteder som er målt ved 6 steder per tann.
|
Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
O'Leary-indeksen for plakkkontroll
Tidsramme: Pre-sanativ terapi
|
Pasientens plakkindeks = antall plakkholdige overflater delt på totalt antall tilgjengelige overflater.
Minimum plakkindeks vil være 0 % som representerer ingen tannoverflater som inneholder plakk/ Den maksimale plakkindeks vil være 100 %, som representerer alle overflater av pasientens tenner som inneholder plakk.
|
Pre-sanativ terapi
|
O'Leary-indeksen for plakkkontroll
Tidsramme: 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Pasientens plakkindeks = antall plakkholdige overflater delt på totalt antall tilgjengelige overflater.
Minimum plakkindeks vil være 0 % som representerer ingen tannoverflater som inneholder plakk/ Den maksimale plakkindeks vil være 100 %, som representerer alle overflater av pasientens tenner som inneholder plakk.
|
8-12 uker etter sanativ behandling
|
O'Leary-indeksen for plakkkontroll
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Pasientens plakkindeks = antall plakkholdige overflater delt på totalt antall tilgjengelige overflater.
Minimum plakkindeks vil være 0 % som representerer ingen tannoverflater som inneholder plakk/ Den maksimale plakkindeks vil være 100 %, som representerer alle overflater av pasientens tenner som inneholder plakk.
|
Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
O'Leary-indeksen for plakkkontroll
Tidsramme: Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Pasientens plakkindeks = antall plakkholdige overflater delt på totalt antall tilgjengelige overflater.
Minimum plakkindeks vil være 0 % som representerer ingen tannoverflater som inneholder plakk/ Den maksimale plakkindeks vil være 100 %, som representerer alle overflater av pasientens tenner som inneholder plakk.
|
Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Tap av tenner
Tidsramme: Pre-sanativ terapi
|
Vil bli målt som antall tenner tapt på grunn av periodontal sykdom
|
Pre-sanativ terapi
|
Tap av tenner
Tidsramme: 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Vil bli målt som antall tenner tapt på grunn av periodontal sykdom
|
8-12 uker etter sanativ behandling
|
Tap av tenner
Tidsramme: Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Vil bli målt som antall tenner tapt på grunn av periodontal sykdom
|
Ved vedlikeholdsavtale (i dag) og retrospektivt fra den kliniske journalen fra første vedlikeholdsavtale etter 8-12 uker etter sanativ behandling
|
Tap av tenner
Tidsramme: Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Vil bli målt som antall tenner tapt på grunn av periodontal sykdom
|
Ved hygieneavtale (i dag) og retrospektivt fra journal fra første hygieneavtale på klinikk, inntil 17 år tidligere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Covid-19
- Periodontale sykdommer
- Periodontal lomme
Andre studie-ID-numre
- 21-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent