Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AD-221 and AD-221A

19. juli 2022 oppdatert av: Addpharma Inc.

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Administrated AD-221 and AD-221A in Patients With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A in patients with primary hypercholesterolemia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Subjects with primary hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • Patient with secondary dyslipidemia
  • Other exclusions applied

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-221
AD-221, Placebo of AD-221A, AD-221B and AD-221C
Legemiddel: AD-221
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Eksperimentell: AD-221A
AD-221A, Placebo of AD-221, AD-221B and AD-221C
Legemiddel: AD-221A
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Aktiv komparator: AD-221B
AD-221B, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221C
Legemiddel: AD-221B
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Andre navn:
  • Ezetimibe
Aktiv komparator: AD-221C
AD-221C, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221B
Legemiddel: AD-221C
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Andre navn:
  • Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, Week 8
LDL-C change at Week 8
Baseline, Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hak Lee, M.D., Ph.D, Yonsei University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-221P3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere