Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AD-221 and AD-221A

19 de julio de 2022 actualizado por: Addpharma Inc.

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Administrated AD-221 and AD-221A in Patients With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A in patients with primary hypercholesterolemia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Subjects with primary hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • Patient with secondary dyslipidemia
  • Other exclusions applied

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AD-221
AD-221, Placebo of AD-221A, AD-221B and AD-221C
Droga: AD-221
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Experimental: AD-221A
AD-221A, Placebo of AD-221, AD-221B and AD-221C
Droga: AD-221A
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Comparador activo: AD-221B
AD-221B, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221C
Droga: AD-221B
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Otros nombres:
  • Ezetimiba
Comparador activo: AD-221C
AD-221C, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221B
Droga: AD-221C
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
LDL-C change at Week 8
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addpharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hak Lee, M.D., Ph.D, Yonsei University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-221P3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir