Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AD-221 and AD-221A

2022. július 19. frissítette: Addpharma Inc.

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Administrated AD-221 and AD-221A in Patients With Primary Hypercholesterolemia

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A in patients with primary hypercholesterolemia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Subjects with primary hypercholesterolemia

Exclusion Criteria:

  • Patient with secondary dyslipidemia
  • Other exclusions applied

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-221
AD-221, Placebo of AD-221A, AD-221B and AD-221C
Drog: AD-221
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Kísérleti: AD-221A
AD-221A, Placebo of AD-221, AD-221B and AD-221C
Drog: AD-221A
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Aktív összehasonlító: AD-221B
AD-221B, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221C
Drog: AD-221B
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Más nevek:
  • Ezetimibe
Aktív összehasonlító: AD-221C
AD-221C, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221B
Drog: AD-221C
PO, Once daily(QD), 8 weeks
Más nevek:
  • Atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Időkeret: Baseline, Week 8
LDL-C change at Week 8
Baseline, Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Hak Lee, M.D., Ph.D, Yonsei University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-221P3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AD-221

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel