A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AD-221 and AD-221A
2022年7月19日 更新者:Addpharma Inc.
A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Multicenter Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Administrated AD-221 and AD-221A in Patients With Primary Hypercholesterolemia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of AD-221 and AD-221A in patients with primary hypercholesterolemia
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Yonsei University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Subjects with primary hypercholesterolemia
Exclusion Criteria:
- Patient with secondary dyslipidemia
- Other exclusions applied
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:AD-221
AD-221, Placebo of AD-221A, AD-221B and AD-221C
|
PO, Once daily(QD), 8 weeks
|
实验性的:AD-221A
AD-221A, Placebo of AD-221, AD-221B and AD-221C
|
PO, Once daily(QD), 8 weeks
|
有源比较器:AD-221B
AD-221B, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221C
|
PO, Once daily(QD), 8 weeks
其他名称:
|
有源比较器:AD-221C
AD-221C, Placebo of AD-221, AD-221A and AD-221B
|
PO, Once daily(QD), 8 weeks
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
大体时间:Baseline, Week 8
|
LDL-C change at Week 8
|
Baseline, Week 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sang Hak Lee, M.D., Ph.D、Yonsei University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.