Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggregistrering ved hjelp av 3D-skanning - Arise

29. september 2025 oppdatert av: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilotstudie av ryggradsregistrering ved bruk av 3D-skanning

Hovedmålet er å vurdere kapasiteten til enheten målt ved dens konsistens, nøyaktighet og tilbakemelding fra kirurgisk personale i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Arise Austin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta fra hovedetterforskerens klinikkpopulasjon. Alle emner vil bli identifisert som krever en ryggradsoperasjon som oppfyller kvalifikasjonskravene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som krever eksponering av benets bakre ryggradsanatomi for lokalisering som standardbehandling.
  2. Har fått utført en CT-skanning før prosedyren.
  3. Klinisk planlagt for ryggradskirurgi.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke fra subjektet, ved å bruke IRB-godkjent samtykkeskjema, og godtar å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Språkproblemer som hindrer instruksjonene riktig å forstå.
  2. Pasienter under 18 år.
  3. Krav om tolk.
  4. Pasienter som er ekskludert fra hensynet til det kirurgiske inngrepet er derfor ekskludert fra forskningsstudien.
  5. Spesielle populasjoner: gravide kvinner, fanger.
  6. Minimalt invasiv ryggradskirurgi som ikke eksponerer nødvendig ben/ben.
  7. Ryggkirurgi uten posterior eksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggregistrering
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet
Tilpass den optiske skanningen av avanserte skannere av den delvis eksponerte overflaten av pasientryggvirvelen nøye med den tilsvarende pasientens preoperative MR- og/eller CT-skanning, for derved å lære posisjonen til resten av ryggvirvelen. Dette endepunktet inkluderer registrering av den relevante preoperative MR- eller CT-skanningsdelen til delen skannet av avanserte skannere.
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vertebral Shift
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet
Bruk de intraoperative røntgenmålingene (typisk O-arm) tatt til forskjellige tider i prosedyren for å validere skannerens evne til å bestemme relative skift mellom ryggvirvler som en funksjon av tid.
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet
Bestemmelse av krav til beineksponering
Tidsramme: Gjennom hele det kirurgiske inngrepet
Mål arealet av den eksponerte ryggvirvelen til registrerte tilstøtende segmenter. Benregioner vil bli identifisert i skannenettet, segmentert fra resten av skanningen, og deres områder bestemmes direkte fra det overflateområdet ved å integrere arealet til de relevante nettflatene, i enheter på kvadratmillimeter eller kvadratcentimeter.
Gjennom hele det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spine - 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, blir de anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere